Mục lục
Môi trường nuôi cấy tế bào là nền tảng quan trọng để duy trì và phát triển tế bào. Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả, các môi trường nuôi cấy phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, trong đó có tiêu chuẩn cGMP. Môi trường nuôi cấy tế bào STEMCELL là sản phẩm đáp ứng hoàn hảo chuẩn cGMP, đảm bảo sự phát triển tối ưu cho tế bào. Dưới đây là danh sách các môi trường nuôi cấy tế bào STEMCELL được chứng nhận cGMP, phù hợp cho ứng dụng trong nghiên cứu, sản xuất liệu pháp tế bào và các thử nghiệm lâm sàng.
Môi trường nuôi cấy tế bào STEMCELL đa dạng có thể ứng dụng trong các liệu pháp tế bào khác nhau
Sản phẩm | Chức năng chính / Loại tế bào đích | Tuân thủ cGMP & chứng nhận | Ứng dụng sản xuất liệu pháp | Sản phẩm tương đương |
| TeSR™-E8™ | Môi trường feeder-free, thành phần xác định (định dạng E8) để duy trì và mở rộng tế bào gốc phôi người và tế bào iPSC (không chứa thành phần động vật). | Sản phẩm RUO (nghiên cứu) sản xuất theo quy trình ISO 9001/13485; công thức không chứa thành phần động vật giúp giảm rủi ro ngoại lai, hỗ trợ chuyển giao sang quy trình lâm sàng. | Được sử dụng rộng rãi trong nuôi cấy hPSC cho nghiên cứu và phát triển liệu pháp tái tạo; cung cấp môi trường nền ổn định cho việc tạo dòng iPSC dùng trong liệu pháp tương lai. Lý tưởng để chuyển đổi sang môi trường GMP khi tiến tới thử nghiệm lâm sàng. | Gibco CTS Essential 8 Medium – môi trường hPSC không nguồn gốc động vật, sản xuất theo chuẩn GMP để đáp ứng yêu cầu quản lý. |
| mTeSR™1 | Môi trường nuôi dưỡng không feeder, không serum dành cho duy trì tế bào ES và iPS người (hoàn chỉnh, có các yếu tố tăng trưởng cần thiết). Rất phổ biến trong nuôi cấy hPSC. | Sản xuất theo cGMP trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; nguyên liệu đầu vào được sàng lọc trước để đảm bảo lô sản xuất ổn định. Có hồ sơ Master File FDA hỗ trợ hồ sơ IND (cung cấp thư uỷ quyền LOA theo yêu cầu). | Được sử dụng rộng rãi nhất để nuôi cấy hPSC, kể cả trong nghiên cứu cơ bản lẫn sản xuất tiền lâm sàng. Đã được áp dụng trong quy trình phát triển liệu pháp tế bào/iPSC (ví dụ duy trì dòng iPSC chất lượng lâm sàng trước khi biệt hóa). | NutriStem® hPSC XF Medium – môi trường định nghĩa, xeno-free cho hPSC (được FDA chấp nhận hồ sơ DMF, sản xuất theo tiêu chuẩn GMP). |
| mTeSR™ Plus | Môi trường cải tiến từ mTeSR1 dành cho hPSC – thành phần không serum, có bổ sung ổn định FGF2 và buffer giúp giảm chu kỳ cho ăn và tăng tính ổn định khi nuôi cấy dài ngày. Duy trì hiệu quả tế bào ES/iPS. | Sản xuất cGMP tương tự mTeSR1, đảm bảo chất lượng cao và tính nhất quán cho nghiên cứu và ứng dụng liệu pháp. Cũng có hồ sơ FDA Master File (có thể xin LOA) để hỗ trợ đăng ký liệu pháp mới. | Phù hợp cho mở rộng quy mô nuôi cấy hPSC trong sản xuất liệu pháp do giảm tần suất cho môi trường và ổn định tính chất môi trường. Được dùng để nuôi các dòng iPSC định hướng sản xuất (ví dụ trong ngân hàng iPSC hoặc giai đoạn tiền lâm sàng trước khi biệt hóa). | Gibco Essential 8 Flex / NutriStem XF – các môi trường hPSC ổn định, xeno-free tương tự, cho phép nuôi cấy dài ngày với ít lần cho ăn, có phiên bản sản xuất GMP hỗ trợ quy trình liệu pháp tế bào. |
| TeSR™-AOF | Môi trường duy trì hPSC animal origin-free (AOF) hoàn toàn (không dùng nguyên liệu từ động vật hay người đến cấp thứ cấp). Hỗ trợ nuôi feeder-free các tế bào ES/iPS với chất lượng cao, hình thái colony tốt, tốc độ nhân bản cao. | Sản xuất dưới điều kiện cGMP; không chứa bất kỳ thành phần nguồn gốc động vật/human (AOF) nên dễ truy vết nguyên liệu và an toàn virus vượt trội so với môi trường chỉ không thành phần động vật sơ cấp. Đã đăng ký FDA Master File cho TeSR-AOF (có thể cung cấp LOA). | Được thiết kế cho phát triển liệu pháp từ hPSC: giảm rủi ro ngoại lai tối đa, phù hợp nuôi các dòng iPSC định hướng ứng dụng lâm sàng hoặc các quy trình tạo sản phẩm tế bào từ iPSC (ví dụ biệt hóa tế bào trị liệu) trong môi trường tuân thủ GMP. | Thermo CTS Essential 8 hoặc NutriStem® hPSC XF – các môi trường hPSC AOF/xeno-free tương đương, đã được sản xuất GMP và hỗ trợ hồ sơ quản lý (ví dụ Essential 8 tuân thủ tiêu chuẩn toàn cầu, NutriStem có DMF FDA). |
Sản phẩm | Chức năng chính / Loại tế bào đích | Tuân thủ cGMP & chứng nhận |
| MesenCult™-ACF Plus | Môi trường nuôi cấy không chứa thành phần động vật dành cho tế bào gốc trung mô (MSC) người; đi kèm bộ kit có môi trường + chất nền kết dính tối ưu cho MSC bám dính. Cho phép nuôi mở rộng MSC in vitro mà không cần huyết thanh (FBS). | Sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485; công thức ACF (animal component-free) – không dùng nguyên liệu trực tiếp từ động vật, giúp tránh biến thiên và nguy cơ nhiễm ngoại lai trong nuôi cấy MSC. (Lưu ý: Hiện sản phẩm ở mức nghiên cứu, cần thẩm định thêm khi đưa vào quy trình GMP thực tế). |
| MesenCult™-hPL Medium | Môi trường nuôi MSC sử dụng huyết tương giàu tiểu cầu người (human platelet lysate, hPL) thay cho FBS. Cung cấp các yếu tố tăng trưởng từ tiểu cầu để thúc đẩy tăng sinh MSC mà không cần huyết thanh động vật. Phù hợp mở rộng MSC bám dính từ tủy xương, mô mỡ, dây rốn... | Thành phần hPL đã xử lý loại bỏ mầm bệnh, đạt chuẩn GMP (có chứng nhận xuất xứ và phân tích chất lượng). Toàn bộ môi trường không chứa thành phần động vật ngoại lai, giảm thiểu rủi ro nhiễm prion/virus bò. Do hPL có nguồn gốc người nên lô sản xuất có thể khác nhau, nhưng đã được chuẩn hóa tối đa cho tính nhất quán. |
| MesenCult™-ACF Plus | Môi trường nuôi cấy không chứa thành phần động vật dành cho tế bào gốc trung mô (MSC) người; đi kèm bộ kit có môi trường + chất nền kết dính tối ưu cho MSC bám dính. Cho phép nuôi mở rộng MSC in vitro mà không cần huyết thanh (FBS). | Sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485; công thức ACF (animal component-free) – không dùng nguyên liệu trực tiếp từ động vật, giúp tránh biến thiên và nguy cơ nhiễm ngoại lai trong nuôi cấy MSC. (Lưu ý: Hiện sản phẩm ở mức nghiên cứu, cần thẩm định thêm khi đưa vào quy trình GMP thực tế). |
| MesenCult™-hPL Medium | Môi trường nuôi MSC sử dụng huyết tương giàu tiểu cầu người (human platelet lysate, hPL) thay cho FBS. Cung cấp các yếu tố tăng trưởng từ tiểu cầu để thúc đẩy tăng sinh MSC mà không cần huyết thanh động vật. Phù hợp mở rộng MSC bám dính từ tủy xương, mô mỡ, dây rốn... | Thành phần hPL đã xử lý loại bỏ mầm bệnh, đạt chuẩn GMP (có chứng nhận xuất xứ và phân tích chất lượng). Toàn bộ môi trường không chứa thành phần động vật ngoại lai, giảm thiểu rủi ro nhiễm prion/virus bò. Do hPL có nguồn gốc người nên lô sản xuất có thể khác nhau, nhưng đã được chuẩn hóa tối đa cho tính nhất quán. |
Sản phẩm | Chức năng chính / Loại tế bào đích | Tuân thủ cGMP & chứng nhận | Ứng dụng sản xuất liệu pháp | Sản phẩm tương đương |
| StemSpan™-AOF | Môi trường không nguồn gốc động vật (AOF) chuyên biệt cho nuôi cấy và mở rộng tế bào gốc/tổ tiên tạo máu CD34+ (từ máu cuống rốn, tủy xương, máu ngoại vi) in vitro. Thành phần hoàn toàn tổng hợp hoặc tái tổ hợp (albumin, insulin, transferrin người tái tổ hợp…) và không có huyết thanh. Cần bổ sung thêm cytokine/growth factor tùy mục đích (ví dụ SCF, TPO, IL-6…) khi nuôi HSC. | Sản xuất tuân thủ cGMP, đảm bảo chất lượng và độ ổn định cao. Đã đăng ký Drug Master File (DMF) với FDA (Mỹ) và PMDA (Nhật), có thể cung cấp thư LOA hỗ trợ hồ sơ pháp lý cho quy trình liệu pháp gen/tế bào. Được chứng nhận Animal Origin-Free tới cấp thứ cấp, thay thế phiên bản StemSpan ACF trước đây. | Được khuyến nghị sử dụng cho nuôi và mở rộng tế bào gốc tạo máu CD34⁺ ex vivo trước khi cấy ghép hoặc chỉnh sửa gen. Đã chứng minh khả năng tăng sinh mạnh quần thể HSC (CD34+CD90+...) mà vẫn giữ khả năng tạo máu lâu dài in vivo. Thích hợp trong sản xuất liệu pháp gen (vd. sửa chữa HSC mang đột biến gây bệnh trước khi truyền lại cho bệnh nhân) và các nghiên cứu/ứng dụng về tế bào gốc tạo máu (như liệu pháp tế bào gốc điều trị ung thư máu) nhờ môi trường không chứa thành phần ngoại lai và có hỗ trợ hồ sơ quản lý. | CellGenix GMP SCGM – môi trường mở rộng tế bào gốc tạo máu không serum, xeno-free, sản xuất GMP (được dùng cho cả HSC và tế bào NK); Lonza TheraPEAK X-VIVO 10/15 – môi trường không serum được sử dụng rộng rãi trong nuôi cấy HSC và tế bào miễn dịch (có phiên bản sản xuất GMP, hỗ trợ nuôi CD34+ và tế bào lympho trong nhiều quy trình liệu pháp). |
Sản phẩm | Chức năng chính / Loại tế bào đích | Tuân thủ cGMP & chứng nhận | Ứng dụng sản xuất liệu pháp | Sản phẩm tương đương |
| ImmunoCult™-XF | Môi trường không serum, không thành phần ngoại lai (xeno-free) dành cho mở rộng tế bào T (lympho T người) ex vivo. Được thiết kế để nuôi tăng sinh mạnh quần thể tế bào T (CD3+) từ máu ngoại vi hoặc từ sản phẩm tách chọn, đồng thời duy trì tỷ lệ sống cao và chức năng của tế bào T. Thường sử dụng kèm chất hoạt hóa ImmunoCult™ CD3/CD28 (hoặc CD3/CD28/CD2) để kích thích T cell phân chia mà không cần dùng hạt từ tính hay tế bào hỗ trợ. | Sản xuất theo các quy định cGMP; phù hợp hướng dẫn USP <1043> và ISO 20399 về nguyên vật liệu hỗ trợ liệu pháp tế bào gen. Có đầy đủ tài liệu truy xuất nguồn gốc và chất lượng (CoA, CoO) để hỗ trợ thẩm định và hồ sơ pháp lý cho các nhà phát triển liệu pháp. (Hồ sơ FDA Master File cho dòng ImmunoCult™ đang được hoàn thiện, dự kiến nộp năm 2024). | Được tối ưu cho quy trình sản xuất liệu pháp tế bào T (như CAR-T, TCR-T) ở các giai đoạn lâm sàng và thương mại. Môi trường này đã được sử dụng để mở rộng tế bào T trong phát triển liệu pháp ung thư, cho thấy khả năng tăng sinh mạnh và tạo tế bào T chức năng (sản xuất cytokine tốt) mà không cần huyết thanh. Quy trình ImmunoCult-XF kết hợp chất hoạt hóa còn giúp chuẩn hóa và mở rộng quy mô sản xuất tế bào T từ giai đoạn nghiên cứu sang lâm sàng một cách liền mạch. | Lonza X-VIVO™ 15 (TheraPEAK) – môi trường không serum phổ biến dùng trong sản xuất CAR-T/TIL (có phiên bản GMP, hỗ trợ tăng sinh mạnh tế bào T); Miltenyi TexMACS™ GMP Medium – môi trường chuyên biệt cho tế bào T/Treg, không thành phần động vật, đạt GMP; Gibco CTS NK-Xpander Medium – môi trường mở rộng tế bào NK chuyên dụng cho liệu pháp, công thức tối ưu cho tăng sinh NK ở quy mô lâm sàng. |
Môi trường nuôi cấy tế bào không ổn định có thể gây rủi ro nghiêm trọng trong nghiên cứu. Đáp ứng tốt tiêu chuẩn cGMP khắt khe, STEMCELL đảm bảo môi trường nuôi cấy tế bào của bạn luôn ổn định và chất lượng cao, giúp giảm thiểu sai sót và rủi ro trong nghiên cứu lâm sàng. Để lựa chọn môi trường nuôi cấy tế bào phù hợp nhất, hãy liên hệ ngay với Biogroup Vietnam để nhận tư vấn chuyên sâu và giải pháp tối ưu.
📩 Thông tin liên hệ
Tìm hiểu thêm sản phẩm của STEMCELL Technologies
