Những Câu Hỏi Thường Gặp Về MVE Và FDA Registration

*Tổng hợp câu hỏi thường gặp về MVE và FDA registration*

FDA registration có nghĩa và tại sao lại quan trọng?

FDA registration có nghĩa là một cơ sở và/hoặc các sản phẩm của cơ sở đó đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức đăng ký. Đăng ký này cho biết cơ sở đó hoạt động tuân thủ các quy định của FDA và các sản phẩm được sản xuất, dán nhãn và phân phối theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất.

MVE Biological Solutions đã đăng ký chính thức cả ba nhà máy sản xuất của mình (đặt tại Ball Ground, Georgia; New Praha, Minnesota và Thành Đô, Trung Quốc) với FDA Hoa Kỳ. Ngoài ra, tất cả các bình lưu trữ đông lạnh bằng nhôm và thép không gỉ hiện hành do MVE sản xuất đều được niêm yết (listed) với FDA.

“FDA-Registered” khác với “FDA Clearance & Approval” như thế nào?

FDA Registration: Cho biết một cơ sở hoặc sản phẩm được đăng ký với FDA và đáp ứng các yêu cầu theo quy định về hoạt động và phân phối. Không liên quan đến việc đánh giá hoặc thử nghiệm của FDA.

FDA Clearance/Approval: Áp dụng cho các sản phẩm cụ thể, chẳng hạn như thiết bị y tế hoặc thuốc, trải qua quá trình thử nghiệm và đánh giá nghiêm ngặt của FDA để xác nhận tính an toàn và hiệu quả trước khi phê duyệt.

FDA registration của MVE cho biết họ tuân thủ các quy định hiện hành nhưng không ngụ ý rằng chúng tôi đã xác nhận hoặc phê duyệt sản phẩm.

Những khu vực cụ thể nào được kiểm tra đối với các cơ sở đã đăng ký với FDA?

Các cơ sở đã đăng ký với FDA phải tuân thủ:

Thực hành sản xuất tốt (GMP): Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng.
Thực hành tốt ghi chép tài liệu (GDP): Duy trì hồ sơ chi tiết về quy trình sản xuất, kiểm tra và lịch sử sản phẩm.
Tiêu chuẩn vệ sinh: Tuân thủ các giao thức vệ sinh và sạch sẽ nghiêm ngặt.
Hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị: Tất cả máy móc và công cụ đều được hiệu chuẩn và xác nhận thường xuyên.
Đào tạo nhân sự: Nhân viên phải được đào tạo để tuân thủ các tiêu chuẩn và quy trình của FDA.
Kiểm soát thiết kế và sản xuất: Chứng minh rằng các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng theo quy định. Chúng bao gồm xác nhận thiết kế, quản lý rủi ro, kiểm soát chất lượng và lập tài liệu trong suốt vòng đời sản phẩm như một phần của Quy định hệ thống quản lý chất lượng (QSR) của FDA.

Những loại sản phẩm nào bị ảnh hưởng bởi việc FDA registration?

FDA registration áp dụng cho các sản phẩm được sử dụng trong các ngành do FDA quản lý, chẳng hạn như:

Bình lưu trữ đông lạnh dùng để lưu trữ các loại vật liệu sinh học.
Phụ kiện và linh kiện tiếp xúc với vật liệu chịu sự giám sát của FDA (ví dụ: tế bào, mô và sản phẩm sinh học của người).

FDA registration có ảnh hưởng đến cách sản xuất các sản phẩm của MVE không?

FDA registration ngụ ý rằng MVE tuân theo các quy trình sản xuất nghiêm ngặt, bao gồm:

Sử dụng thiết bị đã được kiểm định và hiệu chuẩn.
Duy trì hồ sơ sản xuất và thử nghiệm tỉ mỉ.
Tiến hành kiểm tra và thanh tra chất lượng thường xuyên.

MVE luôn hoạt động theo các tiêu chuẩn cao nhất. Chúng tôi đã được Chứng nhận ISO 13485:2016 trong nhiều năm.

Lưu ý: ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn tự nguyện thiết lập các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho các công ty thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Chứng nhận ISO này chứng minh rằng các sản phẩm MVE sản xuất là an toàn và hiệu quả. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hiện tuân thủ ISO 13485 như một phần của Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR)

Khách hàng có thể xác minh FDA registration của MVE như thế nào?

Khách hàng có thể xác minh FDA registration bằng cách liên hệ với chúng tôi hoặc bằng cách tìm kiếm cơ sở dữ liệu đăng ký công khai của FDA tại https://www.accessdata.fda.gov/

📩 Liên hệ nhận tư vấn thêm về giải pháp lưu trữ lạnh MVE: