Mục lục
FDA có nhiều yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng đối với các sản phẩm muốn được xác họ xác minh chất lượng. Sản phẩm bình nitơ lỏng y sinh MVE được đăng ký FDA sẽ có chất lượng ổn định, giảm thiểu rủi ro hỏng hóc, đảm bảo môi trường lưu trữ an toàn cho mẫu sinh học lâm sàng.
“FDA Registered” có nghĩa là cơ sở sản xuất và các sản phẩm của hãng đã được chính thức đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Việc đăng ký này xác nhận rằng nhà máy sản xuất tuân thủ các quy định của FDA và các sản phẩm (bao gồm bình nitơ lỏng lưu trữ mẫu) được chế tạo, ghi nhãn và phân phối theo những tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất. Nói cách khác, thiết bị y sinh được đăng ký FDA phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về hệ thống quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất.
Cụ thể, các cơ sở đã đăng ký FDA như của MVE Biological Solutions phải tuân thủ quy phạm Good Manufacturing Practices (GMP – thực hành sản xuất tốt) và quy định hệ thống chất lượng thiết bị y tế của FDA (21 CFR Part 820). Điều này bao gồm việc thiết lập quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và tài liệu chặt chẽ, duy trì hồ sơ lô sản xuất, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ, vệ sinh nhà xưởng, và đào tạo nhân viên theo chuẩn mực FDA. Các yêu cầu về design controls (kiểm soát thiết kế) cũng được áp dụng để đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí an toàn và hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm. Nhờ đó, sản phẩm bình nitơ lỏng y sinh được đăng ký FDA sẽ có chất lượng ổn định, giảm thiểu rủi ro hỏng hóc, đảm bảo môi trường lưu trữ an toàn cho mẫu sinh học lâm sàng.
Việc một thiết bị lưu trữ mẫu (như bình nitơ lỏng) được FDA Registered đặc biệt quan trọng khi ứng dụng trong y tế. Nó cho thấy nhà sản xuất cam kết tuân thủ các tiêu chuẩn liên bang về bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong lĩnh vực lưu trữ mẫu lâm sàng – ví dụ như lưu trữ máu, mô, tế bào gốc, phôi IVF – độ tin cậy của thiết bị có ý nghĩa sống còn. Một bình nitơ lỏng đạt chuẩn đăng ký FDA đồng nghĩa với việc sản phẩm được sản xuất dưới sự giám sát theo quy định, giúp các phòng thí nghiệm, ngân hàng sinh học và trung tâm y tế yên tâm hơn về độ an toàn khi sử dụng trực tiếp cho mục đích y tế. Thực tế, MVE Biological Solutions hiện là hãng sản xuất thiết bị lưu trữ lạnh sâu duy nhất đạt đăng ký FDA, cung cấp các giải pháp đông lạnh đáp ứng những tiêu chuẩn quản lý cao nhất và đảm bảo an toàn cho mẫu sinh học quý giá của khách hàng.
Thuật ngữ “FDA Registered” khác biệt rõ rệt với “FDA Approved” hoặc “510(k) cleared” (chấp thuận 510(k)). Việc đăng ký FDA thực chất chỉ có nghĩa là công ty hoặc sản phẩm đã được đăng ký và liệt kê trong cơ sở dữ liệu của FDA, đáp ứng các yêu cầu pháp lý để lưu hành, nhưng không đồng nghĩa rằng FDA đã đánh giá hay chứng nhận an toàn/hiệu quả cho sản phẩm đó. Theo FDA, khi một cơ sở đăng ký và liệt kê thiết bị, “mục ghi trong cơ sở dữ liệu đăng ký của FDA không phải là sự phê duyệt, chấp thuận hay cho phép của FDA đối với cơ sở hoặc thiết bị y tế đó”. Nói cách khác, FDA không “phê duyệt” việc đăng ký – đăng ký chỉ là thủ tục để FDA biết đến cơ sở và các loại thiết bị mà họ sản xuất.
Ngược lại, “FDA Approved” áp dụng cho các sản phẩm đòi hỏi FDA đánh giá và phê duyệt tiền thị trường, thường là thuốc hoặc các thiết bị y tế nhóm rủi ro cao (Class III). Một thiết bị được FDA phê duyệt nghĩa là đã trải qua thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt và FDA xác nhận tính an toàn và hiệu quả trước khi cho phép lưu hành. Còn 510(k) clearance là quy trình để FDA “chấp thuận tương đương” cho các thiết bị y tế nhóm trung bình (Class II) – nhà sản xuất phải chứng minh thiết bị mới tương đương an toàn và hiệu quả với một thiết bị đã được lưu hành hợp pháp trước đó (predicate device). Chỉ khi FDA xem xét hồ sơ 510(k) và ra thư chấp thuận, sản phẩm mới được coi là “FDA-cleared”.
Trong bối cảnh bình nitơ lỏng lưu trữ mẫu, các thiết bị này thường thuộc nhóm rủi ro thấp hoặc trung bình (ví dụ: thiết bị lưu trữ mô/tế bào) và nhiều trường hợp được miễn trừ yêu cầu 510(k). Do đó, việc đăng ký và liệt kê với FDA là đủ để hợp pháp hóa lưu hành sản phẩm. MVE Biological Solutions khẳng định việc đăng ký FDA cho thấy tuân thủ quy định, nhưng không ngụ ý rằng sản phẩm của họ đã được FDA “phê duyệt” hay “chứng nhận” thông qua quy trình đánh giá tiền thị trường. Tóm lại, FDA Registered chủ yếu liên quan đến tuân thủ quy trình và chất lượng sản xuất, trong khi FDA Cleared/FDA Approved liên quan đến đánh giá trực tiếp của FDA về thiết bị trước khi đưa ra thị trường.
MVE Biological Solutions cung cấp dải sản phẩm đa dạng, từ các tủ đông lạnh dung tích lớn cho đến bình nitơ di động, đáp ứng mọi quy mô lưu trữ và vận chuyển mẫu. Dưới đây là những dòng sản phẩm tiêu biểu cùng ứng dụng thực tế và ưu điểm nổi bật.
Các thiết bị cryogenic của MVE được ứng dụng rộng rãi tại các ngân hàng sinh học, cơ sở IVF, phòng thí nghiệm lâm sàng và bệnh viện để bảo quản tế bào, mô, huyết tương, phôi ở nhiệt độ cực thấp. Sau khi đăng ký với FDA, tất cả các tủ đông và bình chứa nitơ lỏng liên quan của MVE đã được liệt kê chính thức trong cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của FDA, đồng nghĩa với việc chúng đáp ứng các yêu cầu quản lý chất lượng nghiêm ngặt (ví dụ: tuân thủ GMP và 21 CFR Part 820) trong quá trình sản xuất. Dưới đây là một số dòng sản phẩm bình nitơ lỏng và tủ đông cryo của MVE hiện đã được đăng ký FDA, phục vụ cho lưu trữ mẫu người trong y học, IVF, chẩn đoán và lưu trữ sinh học:
Các thiết bị kể trên đều đã được MVE đăng ký và liệt kê với FDA trong năm 2025. Việc có tên trong danh sách của FDA khẳng định rằng từ khâu thiết kế, sản xuất đến kiểm tra xuất xưởng của những bình nitơ lỏng này đều tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt trong ngành y tế. Đối với các ứng dụng lưu trữ mẫu người (tế bào, mô, máu, phôi…) phục vụ chẩn đoán, điều trị hay hỗ trợ sinh sản, chứng nhận “FDA Registered” này là một dấu hiệu đảm bảo về chất lượng sản phẩm, giúp người dùng cuối (các phòng lab lâm sàng, trung tâm IVF, ngân hàng sinh học) thêm tin tưởng khi sử dụng thiết bị trực tiếp liên quan đến sức khỏe con người.
Với sự đảm bảo của “FDA Registered” bình nitơ lỏng MVE Biological Solutions đảm bảo mang đến giải pháp lưu trữ mẫu sinh học an toàn và hiệu quả. Hãy liên hệ ngay với chuyên gia Biogroup để nhận tư vấn chi tiết hơn về sản phẩm.
📩 Thông tin liên hệ:
Tìm hiểu thêm sản phẩm bảo quản lạnh tế bào từ MVE Biological Solutions
.jpg)
.jpg)
.jpg)