Cập nhật quy định sử dụng FBS và HPL theo tiêu chuẩn quốc tế

Những Thay Đổi Về Quy Định Trong Việc Sử Dụng FBS Và HPL: Xu Hướng Chuyển Đổi Sang Môi Trường CD Và AOF Cho Liệu Pháp Tế Bào Và Gen 

Khi lĩnh vực Liệu pháp tế bào và gen tiến triển, các cơ quan quản lý đang thắt chặt các hướng dẫn xung quanh việc sử dụng Huyết thanh bào thai bò (FBS) và Dịch ly giải tiểu cầu người (HPL). Các cơ quan như FDA và EMA hiện đang nhấn mạnh việc sử dụng các vật liệu không có nguồn gốc từ động vật/con người, tập trung vào việc cải thiện tính an toàn, tính nhất quán và khả năng tái tạo của các sản phẩm liệu pháp tế bào. 

Các hướng dẫn quy định chính: 

1. FDA – Hướng dẫn CMC cho Liệu pháp gen người (2020): 

Các vật liệu có nguồn gốc từ động vật có thể đưa vào các tác nhân ngẫu nhiên và dẫn đến sự thay đổi theo từng lô, ảnh hưởng đến tính nhất quán của sản phẩm. 

* Khuyến nghị: 

Cân nhắc sử dụng các thuốc thử không có nguồn gốc từ động vật (ví dụ: môi trường không có huyết thanh, protease tái tổ hợp). Nếu sử dụng huyết thanh, huyết thanh phải được chiếu xạ γ để giảm nguy cơ nhiễm bẩn. 

2. ICH Q5A(R2) – Đánh giá an toàn về vi-rút (2024): 

Nhấn mạnh vấn đề giảm thiểu việc sử dụng các vật liệu có nguồn gốc từ người và động vật để giảm nguy cơ nhiễm vi-rút. 

* Khuyến nghị: 

Tránh sử dụng huyết thanh người, huyết thanh bò hoặc trypsin lợn trong các quy trình sản xuất. 

3. EMA – Yêu cầu về chất lượng phi lâm sàng/lâm sàng đối với liệu pháp tế bào (Bản thảo, 2019): 

Nên tránh sử dụng thuốc thử từ động vật và thay thế bằng thuốc thử không có nguồn gốc từ động vật và có thành phần xác định. Điều này giúp giảm thiểu các tác nhân bất ngờ dẫn đến các yêu cầu thử nghiệm bổ sung. 

4. EMA – Hướng dẫn về các sản phẩm thuốc dựa trên tế bào người (2008): 

Khuyến khích sử dụng các chất thay thế tổng hợp cho huyết thanh bất cứ khi nào có thể. 

Nếu sử dụng huyết thanh bò, nên cân nhắc huyết thanh chiếu xạ γ hoặc môi trường tổng hợp. 

Sự chuyển đổi sang môi trường CD và AOF 

Đẩy mạnh về mặt quy định không chỉ là chuyển sang các giải pháp Xeno-Free mà còn ủng hộ các vật liệu Được xác định về mặt hóa học (CD) và Không có nguồn gốc động vật (AOF) để có quy trình sản xuất an toàn và nhất quán hơn. 

• Môi trường CD (Chemically Defined - Được xác định về mặt hóa học) cung cấp khả năng tái tạo tốt hơn và tuân thủ quy định bằng cách sử dụng các thành phần có thành phần được xác định đầy đủ. 
• Môi trường AOF (Animal Origin Free - Không có nguồn gốc động vật) loại bỏ rủi ro của các chất gây ô nhiễm có nguồn gốc từ động vật, nâng cao tính an toàn của sản phẩm. 

Để Liệu pháp tế bào và gen đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất, việc chuyển đổi sang vật liệu CD/AOF không còn là tùy chọn mà là điều cần thiết. 

Bạn đã sẵn sàng cho sự chuyển đổi trong nuôi cấy tế bào? 

Việc chuyển đổi từ các giải pháp Xeno-Free sang CD/AOF không chỉ là một xu hướng mà còn là một bước tiến quan trọng để đảm bảo tính an toàn và tuân thủ trong nghiên cứu và sản xuất. Nhưng quá trình này có thể đi kèm với nhiều thách thức: 

• Làm thế nào để thích ứng với những quy định ngày càng khắt khe? 
• Đâu là giải pháp phù hợp giúp duy trì hiệu suất và chất lượng? 

CellCor™ MSC CD AOF của Xcell Therapeutics chính là câu trả lời – một môi trường nuôi cấy đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe, giúp các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp công nghệ sinh học thích ứng dễ dàng hơn với sự chuyển đổi này. 

Cùng thảo luận và hợp tác để xây dựng một tương lai an toàn, bền vững hơn cho các liệu pháp tế bào và gen!