.png)
Mục lục
Khi lĩnh vực liệu pháp tế bào và gen tiến triển, các cơ quan quản lý đang thắt chặt các hướng dẫn xung quanh việc sử dụng Huyết thanh bào thai bò (FBS) và Dịch ly giải tiểu cầu người (HPL). Các cơ quan như FDA và EMA hiện đang nhấn mạnh việc sử dụng các vật liệu không có nguồn gốc từ động vật/con người. Họ tập trung vào việc cải thiện tính an toàn, tính nhất quán và khả năng tái tạo của các sản phẩm liệu pháp tế bào.
Các vật liệu có nguồn gốc từ động vật có thể đưa vào các tác nhân ngẫu nhiên. Điều này dẫn đến sự thay đổi theo từng lô, ảnh hưởng đến tính nhất quán của sản phẩm. Nên cân nhắc sử dụng các thuốc thử không có nguồn gốc từ động vật (ví dụ: môi trường không có huyết thanh hay protease tái tổ hợp). Nếu sử dụng huyết thanh thì chúng cần phải được chiếu xạ γ để giảm nguy cơ nhiễm bẩn.
Nhấn mạnh vấn đề giảm thiểu việc sử dụng các vật liệu có nguồn gốc từ con người và động vật để giảm nguy cơ nhiễm vi-rút. Khuyến nghị tránh sử dụng huyết thanh người, huyết thanh bò hoặc trypsin lợn trong các quy trình sản xuất.
Nên tránh sử dụng thuốc thử có nguồn gốc từ động vật, thay vào đó sử dụng các thuốc thử không chứa thành phần động vật và có thành phần xác định. Điều này giúp giảm thiểu các tác nhân bất ngờ dẫn đến các yêu cầu thử nghiệm bổ sung.
Khuyến khích sử dụng các chất thay thế tổng hợp cho huyết thanh bất cứ khi nào có thể. Nếu sử dụng huyết thanh bò, nên cân nhắc huyết thanh chiếu xạ γ hoặc môi trường tổng hợp.
Đẩy mạnh về mặt quy định không chỉ là chuyển sang các giải pháp Xeno-Free mà còn ủng hộ các vật liệu “Được xác định về mặt hóa học” (CD) và “Không có nguồn gốc động vật” (AOF) để có quy trình sản xuất an toàn và nhất quán hơn.
Để liệu pháp tế bào và gen đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao, thì việc chuyển đổi sang vật liệu CD/AOF không còn là tùy chọn mà là điều cần thiết.
Nuôi cấy tế bào trong môi trường CD/AOF là lựa chọn phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế mới, nhằm đảm bảo tính an toàn và tuân thủ trong nghiên cứu và sản xuất. Tuy nhiên, đâu là lựa chọn hiệu quả cao giữa hàng loạt sản phẩm môi trường CD/AOF? Xcell Therapeutics là chuyên gia trong sản xuất môi trường nuôi cấy tế bào với CellCor™ MSC CD AOF đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe trong nghiên cứu. Môi trường nuôi cấy CellCor™ MSC CD AOF sẽ giúp các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp công nghệ sinh học thích ứng dễ dàng hơn với sự chuyển đổi này.
Biogroup Vietnam luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn thích ứng với những quy định ngày càng khắt khe của quốc tế. Hãy liên lạc với chúng tôi để nhận tư vấn về sản phẩm và giải pháp chuyển đổi trong nuôi cấy tế bào.
📩 Thông tin liên hệ:
