Ngăn Chặn Sự Cố Nghiêm Trọng Xảy Ra Trong Hệ Thống Biobank

Sau khi công bố báo cáo điều tra sự cố nghiêm trọng của bình lưu trữ đông lạnh tại ngân hàng máu cuống rốn Cordlife vào tháng 11 vừa qua và Viện Karolinska (KI) ở Thụy Điển vào dịp Giáng sinh năm 2023, các cơ sở lưu trữ mẫu trên toàn thế giới đã xem xét kỹ lưỡng hệ thống của họ.

Sự hư tổn các mẫu máu cuống rốn tại Ngân hàng máu cuống rốn Cordlife

Cordlife là cơ sở lưu trữ và xử lý máu cuống rốn tư nhân ở Singapore và Đông Nam Á. Ngân hàng máu cuống rốn là quá trình lưu trữ máu cuống rốn của em bé, là nguồn tế bào gốc phong phú, dành cho sau này nếu có nhu cầu ghép tế bào gốc. Các quy trình tại công ty đã được chú ý sau khi có thông tin tiết lộ vào ngày 30 tháng 11 rằng các mẫu máu cuống rốn được bảo quản lạnh ở 7 trong số 22 bình lưu trữ của công ty đã tiếp xúc với nhiệt độ bảo quản dưới mức tối ưu. Các mẫu máu cuống rốn phải được bảo quản ở nhiệt độ không cao hơn âm 150 độ C. Khoảng 7.500 mẫu máu cuống rốn trong hai bình lưu trữ và bình vận chuyển pha hơi được đánh giá là không thể tồn tại và không phù hợp cho việc cấy ghép tế bào gốc.

Cordlife hiện đang bị Sở Y tế đưa ra lệnh đình chỉ sáu tháng, thời hạn này được đưa ra vào tháng 12 năm 2023. Công ty được yêu cầu khắc phục các trường hợp không tuân thủ tiềm ẩn nào trước ngày 31 tháng 5. Chứng nhận liệu pháp tế bào của Cordlife đã bị đình chỉ vô thời hạn.

“Chuỗi thiết lập- Chain of shortcomings” tại KI và các bước tiếp theo

Ước tính có khoảng 34.400 mẫu sinh học đã bị hư tổn tại KI trong khoảng thời gian từ ngày 22 đến ngày 27 tháng 12 năm 2023 khi nhiệt độ tăng đột biến trong 16 bình lưu trữ đông lạnh. Các mẫu này đại diện cho nhiều năm làm nghiên cứu và cả thập kỷ tư liệu nghiên cứu.

Báo cáo điều tra được thực hiện bởi người đứng đầu bộ phận an ninh của KI và được công bố vào đầu tháng 4, kết luận rằng: "tai nạn không xảy ra do một sự kiện hoặc nguồn lỗi duy nhất mà là sự kết hợp của nhiều sự kiện". Các biện pháp được đề xuất tập trung vào việc tạo ra “cơ sở hạ tầng đông lạnh mạnh mẽ với sự phân chia trách nhiệm rõ ràng”. Chúng bao gồm đào tạo nhân viên và lập kế hoạch dự phòng. Báo cáo đã chỉ rõ "dịch vụ theo yêu cầu cả ngày lẫn đêm" dành cho bình lưu trữ đông lạnh và các yếu tố quan trọng khác trong kinh doanh.

5 cách chính để ngăn chặn vấn đề xảy ra đến hệ thống lưu trữ mẫu sinh học

Áp dụng các biện pháp an ninh và an toàn tốt nhất hiện có ở mọi khu vực trong cơ sở của mình, bắt đầu với một đội ngũ tận tâm và giàu kinh nghiệm. Loại bỏ tất cả các hư hỏng tại một điểm, khiến cơ sở hoạt động và được quản lý chặt chẽ trở thành nơi mà khách hàng của mình có thể tin cậy.

1. Một đội ngũ đáng tin cậy. Xử lý mô người an toàn và thành công đòi hỏi một bộ kỹ năng độc đáo. Chương trình đánh giá đồng nghiệp và nhóm thường xuyên cũng như cơ chế cấp lại giấy phép có thể đảm bảo năng lực tối ưu đội ngũ làm việc.
2. Cơ sở xử lý được cấp tiêu chuẩn công nhận. Cơ sở nên tuân thủ theo các tiêu chuẩn trong nước và quốc tế để thực hiện đúng nghĩa vụ của mình và mang đến cho khách hàng những sản phẩm cuối cùng và liệu pháp tế bào chất lượng nhất.
3. Giám sát nhiệt độ 24/7. Giám sát từ xa, hệ thống gọi tự động và nhân viên trực 24 giờ, việc áp dụng những phương thức này đồng nghĩa với việc các mẫu được chuyển đến tay bệnh nhân an toàn nhất. Cảnh báo qua email, gọi điện và nhắn tin nên được kiểm tra hàng quý và được thực hiện liên tục cho đến khi vấn đề được khắc phục.
4. Nguồn cung cấp nitơ và điện độc lập. Mỗi bình lưu trữ có nguồn cung cấp riêng độc lập với bình cấp chính, được kiểm tra hàng ngày để tránh các vấn đề về nguồn cấp hoặc cấp quá nhiều. Hệ thống cung cấp điện liên tục (UPS), với khả năng cung cấp máy phát điện và dự phòng khí lỏng sẽ giúp đảm bảo tính liên tục của dịch vụ.
5. Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến (QMS). Nên thường xuyên kiểm tra QMS. Sẽ tốt hơn nếu hệ thống này được tích hợp hoàn toàn vào LIMS (Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm). QMS nên được sao lưu tới một số địa điểm, tất cả đều được bảo vệ bởi nhà cung cấp được công nhận.

Nguồn bài viết:

Ltd, B. T. (2024, April 23). Preventing catastrophic failure in biobank systems. https://www.linkedin.com/pulse/preventing-catastrophic-failure-biobank-systems-biovault-ltd-kfeke/?trackingId=oI%2FeYBDBYZWvybvBUpt7Dg%3D%3D

Ying, L. L. (2024, May 4). About 400 Cordlife parents attend town hall to explore recourse for damaged cord blood units. The Straits Times. https://www.straitstimes.com/singapore/about-400-cordlife-parents-attend-town-hall-to-explore-recourse-for-damaged-cord-blood-units

Ying, L. L. (2024a, May 2). Embattled Cordlife receives letter of demand from client for breach of contract. The Straits Times. https://www.straitstimes.com/singapore/embattled-cord-blood-bank-cordlife-receives-letter-of-demand-from-client-for-breach-of-contract

Chan, E. (2024, April 1). Under-fire Cordlife suspends trading over impending announcement. CNA. https://www.channelnewsasia.com/singapore/private-blood-bank-cordlife-suspends-shares-trading-sgx-announcement-4233871