Mục lục
Việc thay thế thử nghiệm trên động vật tại Hàn Quốc đang tăng tốc khi chính phủ kết hợp luật hóa 3R với đầu tư vào công nghệ sinh học tiên tiến. Từ mô da KeraSkin™ đến mô phỏng AI độc tính, Hàn Quốc cho thấy khả năng rút ngắn khoảng cách với phương Tây thông qua chuyển đổi nhanh chóng và quyết liệt – đặc biệt trong kiểm định mỹ phẩm và dược phẩm.
Hàn Quốc trong thập kỷ qua đã có những cải cách đáng kể về chính sách giảm thiểu thử nghiệm động vật, đặc biệt dưới ảnh hưởng từ các hiệp định quốc tế và phong trào phúc lợi động vật. Năm 2016, Quốc hội Hàn Quốc thông qua luật sửa đổi Đạo luật Mỹ phẩm, chính thức cấm thử nghiệm trên động vật đối với mỹ phẩm (sản phẩm hoàn chỉnh và nguyên liệu) kể từ năm 2018. Lệnh cấm được áp dụng sớm 2 năm so với kế hoạch ban đầu, giúp Hàn Quốc trở thành một trong những nước châu Á đầu tiên ban hành lệnh cấm này. Tuy nhiên, luật mỹ phẩm Hàn Quốc vẫn có khe hở cho phép thử động vật nếu “không có phương pháp thay thế phù hợp”. Báo cáo năm 2019 cho thấy mặc dù lệnh cấm có hiệu lực, vẫn có trên 2.100 động vật bị dùng trong các test “liên quan mỹ phẩm” do doanh nghiệp lợi dụng ngoại lệ pháp lý. Điều này đã thúc đẩy chính phủ phải giám sát chặt chẽ hơn việc thực thi lệnh cấm và xóa bỏ dần các ngoại lệ.
Trong lĩnh vực dược phẩm và vắc-xin, bước ngoặt lớn là vào tháng 9/2022, Bộ An toàn Thực phẩm & Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) ra quyết định bãi bỏ yêu cầu thử nghiệm Độc tính chung (Abnormal Toxicity Test – ATT) trên động vật đối với các sản phẩm sinh học (vắc-xin, huyết thanh). Thử nghiệm ATT này có từ thập niên 1950, dùng chuột và chuột lang để kiểm tra lô vắc-xin có gây độc bất thường không, nhưng WHO đã khuyến nghị loại bỏ vì ít giá trị khoa học. Sau EU, Mỹ, Canada, Hàn Quốc cũng loại ATT khỏi quy định kiểm định quốc gia trong năm 2022. Đại diện Tổ chức Humane Society International (HSI) hoan nghênh động thái này, gọi đó là “sửa đổi quan trọng loại bỏ một thử nghiệm lỗi thời” và nhấn mạnh năng lực của Hàn Quốc trong việc tiếp thu nhanh công nghệ thay thế tiên tiến. HSI kêu gọi Hàn Quốc tiếp tục đẩy nhanh cải tổ, thể hiện cam kết phát triển công nghệ mới và cập nhật hướng dẫn quy chuẩn theo phương pháp không động vật.
Hàn Quốc đã sớm xây dựng đầu mối chuyên môn về 3R là Trung tâm Kiểm chứng Phương pháp Thay thế Hàn Quốc (KoCVAM), thành lập năm 2009 trực thuộc Viện Nghiên cứu An toàn Thực phẩm & Dược phẩm (NIFDS) của MFDS. KoCVAM tham gia mạng lưới ICATM toàn cầu từ 2011, hợp tác cùng JaCVAM, ECVAM, ICCVAM để thẩm định các phương pháp mới. Từ năm 2017, Chính phủ Hàn Quốc liên tục đưa nội dung 3R vào các Kế hoạch 5 năm về Phúc lợi Động vật cấp quốc gia. Ví dụ, Kế hoạch 2017–2021 đặt mục tiêu tăng số phương pháp thay thế được chấp nhận, đồng thời nâng cao năng lực phòng thí nghiệm trong nước để tiến tới tự phát triển test thay thế. Một kết quả cụ thể: Dược điển Hàn Quốc đã được sửa đổi vào năm 2023 để chính thức chấp nhận các phương pháp NAMs trong kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm. Điều này nghĩa là, với một số phép thử trước kia bắt buộc trên động vật (như kiểm tra vô pyrogen, thử độc tố), nay nhà sản xuất có thể sử dụng phương pháp in vitro được thừa nhận thay thế mà vẫn đáp ứng tiêu chuẩn dược điển. Đây là bước tiến rất quan trọng về mặt thể chế, tạo cơ sở pháp lý cho doanh nghiệp mạnh dạn chuyển đổi.
Nhìn chung, Hàn Quốc đã xây dựng một hành lang pháp lý ban đầu thuận lợi cho 3R như cấm thử nghiệm mỹ phẩm, loại bỏ test động vật lạc hậu trong dược điển, và thiết lập cơ quan chuyên trách (KoCVAM) để liên tục cập nhật phương pháp thay thế. Các cuộc thăm dò cũng cho thấy dư luận Hàn Quốc ủng hộ mạnh, một khảo sát Realmeter năm 2020 do HSI ủy nhiệm cho thấy hơn 83% người dân muốn chính phủ tài trợ phát triển phương pháp thay thế, và 81% muốn ngân sách ưu tiên cho nghiên cứu không động vật. Áp lực từ xã hội kết hợp với xu hướng quốc tế đã khiến các nhà làm luật Hàn Quốc lưu ý rằng hiện có đề xuất mở rộng cấm thử động vật sang sản phẩm tẩy rửa gia dụng, cũng như xem xét giảm sử dụng động vật trong nghiên cứu giáo dục. Hàn Quốc có tham vọng trở thành nước dẫn đầu châu Á về công nghệ sinh học. Do đó chính sách ủng hộ NAMs được xem là phù hợp để thu hút đầu tư R&D và nâng cao tiêu chuẩn quốc tế của ngành dược phẩm, sinh học nước này.
Hàn Quốc sở hữu nền công nghiệp công nghệ cao và đang tận dụng điều này để phát triển các giải pháp thay thế thử nghiệm động vật:
Trung tâm KoCVAM trực tiếp tài trợ và tiến hành nhiều nghiên cứu R&D. Một thành tựu là mô da 3D KeraSkin™ (mô da người tái tạo do các nhà khoa học Hàn Quốc phát triển) đã được OECD công nhận năm 2019 như một phương pháp “me-too” tương đương test châu Âu cho thử nghiệm quang độc tính (phototoxicity). KeraSkin™ dùng cho đánh giá hóa chất và mỹ phẩm khi tiếp xúc ánh sáng, thay thế việc dùng chuột lang theo phương pháp cũ. KoCVAM cũng xây dựng test Corneocyte ELISA (dựa trên tế bào da bong) để sàng lọc chất gây dị ứng da mà không cần thử trên chuột, đóng góp vào dữ liệu xây dựng Hướng dẫn OECD 442C. Ngoài ra, trong lĩnh vực độc tính hít phải, Hàn Quốc đang hợp tác với Canada để phát triển mô hình phổi nhân tạo dùng cho kiểm tra an toàn hạt nano và thuốc xịt, nhằm giảm số chuột phải sử dụng trong test hít.
Là quốc gia dẫn đầu về công nghệ thông tin, Hàn Quốc tích cực kết hợp AI trong độc tố học. MFDS đã triển khai dự án Deep Learning Toxicology, sử dụng cơ sở dữ liệu độc tính hàng nghìn hóa chất (gồm kết quả in vitro và thông tin cấu trúc) để huấn luyện mô hình học sâu dự đoán độc tính. Kết quả ban đầu cho thấy AI của MFDS đạt độ chính xác >85% trong dự báo độc tính cấp đường miệng, tương đương với kết quả thử trên chuột. MFDS đang phát hành các hướng dẫn sử dụng phần mềm dự đoán như công cụ DEREK, MultiCASE cho doanh nghiệp nộp hồ sơ an toàn hóa chất. Một hướng khác là khai thác dữ liệu thực tế, Hàn Quốc có hệ thống bảo hiểm y tế quốc dân ghi lại hàng triệu dữ liệu bệnh nhân, MFDS dự định dùng Real-World Data từ hệ thống này để nhận diện sớm tác dụng phụ thuốc thay vì làm nhiều thử nghiệm động vật lặp lại. Ví dụ, nếu thuốc đã được dùng an toàn ở nước ngoài thì có thể miễn một số test trên động vật khi đăng ký ở Hàn Quốc.
Các phòng thí nghiệm vi sinh học và nuôi cấy hiện đại đang mọc lên tại Hàn Quốc. Chính phủ đầu tư xây dựng Trung tâm nghiên cứu Bio-3D tại Seoul, nơi có thiết bị in sinh học 3D để tạo mô gan và mô da người phục vụ thử nghiệm thuốc. Đại học Quốc gia Seoul và KAIST cũng có dự án đa cơ quan trên chip (multi-organ chip) kết nối mô gan – tim – thận trong hệ vi lỏng chung, mô phỏng sự tương tác toàn cơ thể. Đây là nền tảng rất hứa hẹn để đánh giá dược động học thuốc in vitro, có thể thay thế một phần thí nghiệm phân bố thuốc trên động vật lớn. Bên cạnh đó, Hàn Quốc phát triển ngân hàng tế bào và mô hình bệnh nhân ảo, ngân hàng tế bào ung thư từ bệnh nhân Hàn Quốc được Viện Nghiên cứu Ung thư Quốc gia thu thập, phục vụ cho việc tạo organoid ung thư cá nhân hóa. Việc này giúp thử nghiệm thuốc ex vivo cho từng bệnh nhân thay vì trên chuột chuyển gen. Những cơ sở hạ tầng này đặt nền tảng để dần dần thay thế mô hình chuột trong nghiên cứu bệnh học và phát triển thuốc cá thể hóa.
Hàn Quốc tích cực tham dự các diễn đàn quốc tế về 3R. Năm 2022, KoCVAM phối hợp tổ chức hội thảo châu Á về phương pháp thay thế trong đánh giá an toàn thuốc thú y, mời chuyên gia EU và Nhật Bản chia sẻ kinh nghiệm bỏ test an toàn trên động vật đích cho vắc-xin thú y. Đây là một chủ đề Hàn Quốc đang quan tâm do nước này có ngành thú y phát triển. Ví dụ như xem xét bỏ test “hiệu giá vắc-xin lở mồm long móng trên gia súc” bằng cách dùng phương pháp phân tích kháng nguyên tương tự VAC2VAC). Ở cấp chính phủ, Hàn Quốc cũng ký thỏa thuận với Trung Quốc (2017) về công nhận lẫn nhau dữ liệu test thay thế trong mỹ phẩm, tạo thuận lợi cho xuất khẩu mỹ phẩm Hàn không thử động vật sang Trung Quốc. Đây là một thành công chính sách quan trọng, bởi Trung Quốc trước đây yêu cầu test động vật cho mỹ phẩm nhập khẩu, nhưng dưới áp lực quốc tế và bằng chứng khoa học (một phần từ Hàn Quốc cung cấp), Trung Quốc đã dỡ bỏ dần yêu cầu này từ 2021 đối với sản phẩm rủi ro thấp.
Nhờ các nỗ lực trên, Hàn Quốc đang nổi lên như một điển hình châu Á về chuyển đổi phương pháp nghiên cứu và kiểm nghiệm. Dù vẫn còn sử dụng động vật trong nhiều lĩnh vực (đặc biệt nghiên cứu y sinh cơ bản và kiểm định dược phẩm mới), nhưng đà tiến về pháp lý và công nghệ ở Hàn Quốc rất đáng ghi nhận. Mục tiêu trong tương lai gần của Hàn Quốc là xây dựng lộ trình quốc gia về NAMs, có thể tương tự EU, để định hướng dài hạn. Với sự hậu thuẫn của công chúng và năng lực khoa học mạnh, Hàn Quốc nhiều khả năng sẽ đạt được thêm các thành tựu giảm thiểu thử nghiệm động vật, góp phần thúc đẩy tiêu chuẩn quốc tế ngày càng nhân đạo và tiên tiến hơn.
📩 Thông tin liên hệ:
Bài viết liên quan: “Sáng kiến riêng trong thay thế nghiên cứu động vật của Nhật”
Tham khảo giải pháp thay thế thử nghiệm động vật của STEMCELL Technologies
.png)
