EasySep™ CD138 Positive Selection đã được FDA phân loại theo quy trình De Novo hỗ trợ việc phát hiện và chẩn đoán ung thư

Tin tức Tháng 1 7, 2025

STEMCELL Technologies thông báo Bộ kit EasySep™ CD138 Positive Selection đã được FDA phân loại theo quy trình De Novo hỗ trợ việc phát hiện và chẩn đoán ung thư.

STEMCELL Technologies Announces FDA De Novo Classification for Its EasySep™ CD138 Positive Selection Kit to Support Cancer Diagnostic Tests
 

Vào tháng 3 năm 2024, STEMCELL Technologies vui mừng thông báo rằng Bộ EasySep™ Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit mới của công ty đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phân loại de novo là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) đầu tiên có một không hai để làm giàu tế bào tạo máu.

Bộ dụng cụ này có thể được sử dụng để làm giàu tế bào plasma biểu hiện dấu ấn đặc hiệu CD138 (tế bào CD138+) từ mẫu tủy xương của bệnh nhân. Sự làm giàu đặc hiệu theo từng loại tế bào như vậy có thể làm tăng độ nhạy của các xét nghiệm chẩn đoán in vitro đối với bệnh đa u tủy—một loại ung thư của tế bào plasma—để cung cấp thông tin tốt hơn về nguy cơ và quá trình điều trị của bệnh nhân.

Bệnh đa u tủy (multiple myeloma) chiếm 2% trong số tất cả các loại ung thư ở Hoa Kỳ, là bệnh không thể chữa khỏi. Tần suất của tế bào CD138+ trong tủy xương thấp và thay đổi nhiều làm ảnh hưởng đến độ tin cậy của việc phát hiện các bất thường về gen, ảnh hưởng đến sự tiến triển của bệnh.

Việc kết hợp bộ dụng cụ mới của STEMCELL vào bước tiền phân tích của quy trình chẩn đoán có thể góp phần cải thiện kết quả bằng cách tăng cường độ nhạy và độ phân giải của các xét nghiệm này.

FDA xác định loại sản phẩm mới này là bộ kit làm giàu tế bào tạo máu: một thiết bị chẩn đoán loại II (Clsss II IVD) dùng để chọn lọc các tế bào cụ thể từ máu toàn phần hoặc tủy xương của người, dự kiến sử dụng trong các xét nghiệm chẩn đoán như một phần của quy trình tiền phân tích. Các cơ quan như Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (National Comprehensive Cancer Network) và Trường Cao đẳng Di truyền Y tế Hoa Kỳ (American College of Medical Genetics) khuyến nghị làm giàu tế bào CD138+ trước khi thực hiện xét nghiệm lai huỳnh quang tại chỗ (FISH) cho bệnh đa u tủy; tuy nhiên, cho đến nay, các sản phẩm làm giàu tế bào huyết học chưa được phân loại là thiết bị IVD bởi FDA.

The EasySep™ Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit là một phần của danh mục công nghệ phân lập tế bào miễn dịch EasySepTM của STEMCELL, được phát triển chuyên biệt để phân lập nhanh chóng và dễ dàng các tế bào tinh khiết cao, sẵn sàng cho các ứng dụng tiếp theo. Sản phẩm đánh dấu đỉnh cao của nhiều năm làm việc, bao gồm việc kiểm tra hơn 230 dịch hút tủy xương từ bệnh nhân đa u tủy, các nghiên cứu chính xác về khả năng tái tạo giữa các phòng xét nghiệm và trong phòng xét nghiệm, cũng như các nghiên cứu giới hạn phát hiện và can thiệp.

>> Xem thêm webinar về chủ đề phân lập tế bào plasma cho xét nghiệm FISH: Webinar: Plasma Cell Enrichment Prior to FISH Testing