Sản Phẩm Tế Bào Được FDA Cấp Phép Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn III Điều Trị Bệnh Suy Hô Hấp

Tin tức Tháng 3 4, 2025

Bonus Biogroup thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận đơn xin cấp phép thuốc mới (IND) của MesenCure™ cho nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III về tình trạng suy hô hấp.

Ngày 20 tháng 2 năm 2025

TEL AVIV, Israel, ngày 20 tháng 2 năm 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Bonus Biogroup (TASE: BONS), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối đang nghiên cứu tế bào gốc trung mô tái tạo và điều hòa miễn dịch (MSC) để phát triển các giải pháp kỹ thuật mô và liệu pháp tế bào mới. Họ thông báo rằng công ty đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III tại Hoa Kỳ nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm MesenCure™ (liệu pháp tế bào đồng loại bao gồm MSC có nguồn gốc từ mô mỡ tăng cường) để điều trị tình trạng suy hô hấp ở những bệnh nhân nhập viện, bệnh nặng do viêm phổi liên quan đến COVID-19. 

MesenCure™ là gì?

MesenCure là một loại thuốc điều trị tế bào đồng loại bao gồm MSC có nguồn gốc từ mô mỡ được tăng cường được thiết kế để điều trị tình trạng viêm và tổn thương mô, bao gồm viêm phổi và suy hô hấp. Một lợi thế tiềm năng của MesenCure trong điều trị suy hô hấp, bao gồm ARDS, nằm ở việc tập trung vào điều trị tình trạng viêm và phục hồi mô phổi thay vì nhắm vào các nguyên nhân cơ bản gây viêm, chẳng hạn như nhiễm trùng do vi-rút hoặc vi khuẩn hoặc các tổn thương khác có thể dẫn đến tổn thương phổi cấp tính. Do đó, MesenCure dự kiến ​​sẽ duy trì hoạt động điều trị của mình bất kể tác nhân gây bệnh là gì và có thể cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn cho nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau.

Những điểm tạo nên sự khác biệt của MesenCure™:

  • Phản ứng cao với tình trạng viêm và tổn thương mô
  • Khả năng điều hòa miễn dịch và tái tạo vượt trội
  • Sản xuất trong điệu kiện GMP năng suất cao có thể mở rộng
  • Tiềm năng điều trị tới 100.000 bệnh nhân từ một ngân hàng tế bào hiến tặng duy nhất

Giới thiệu về Bonus Biogroup

Bonus Biogroup (TASE: BONS) là một công ty công nghệ sinh học tiên tiến đang trong giai đoạn lâm sàng, phát triển các liệu pháp ‘thế hệ tiếp theo’ cho nhiều chỉ định trong lĩnh vực y học tái tạo. Công ty này đặt mục tiêu phát triển và cung cấp các sản phẩm kỹ thuật mô và liệu pháp tế bào an toàn, hiệu quả và giá cả phải chăng để giải quyết các tình trạng bệnh nghiêm trọng, đại diện cho thị trường trị giá nhiều tỷ đô la với các lựa chọn điều trị hạn chế.

Công ty đang nỗ lực mở rộng chỉ định để bao gồm những bệnh nhân bị suy hô hấp do bất kỳ nguyên nhân nào, bao gồm hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS)

Theo ước tính của Công ty, tiềm năng thị trường của MesenCure trong ARDS do mọi nguyên nhân chỉ riêng tại Hoa Kỳ có thể đạt khoảng 9,6 tỷ đô la vào năm 2030.

Tài liệu tham khảo:

  1. https://www.stemcellsciencenews.com/newsletter/236060/
  2. https://bonus-bio.com/index.php/science-and-medicine/mesencure
  3. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/20/3029598/0/en/Bonus-Biogroup-Announces-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Clearance-of-an-Investigational-New-Drug-IND-Application-for-MesenCure-Phase-III-Clinical-Study-in-Respiratory-Distres.html