Máy Đếm Tế Bào Tự Động ADAM-CellT (cGMP)

Hãng sản xuất:

Tình trạng: New

Xuất xứ: Hàn Quốc

Liên hệ

0963 621 421

Hỏi thêm thông tin

Hỗ trợ khách hàng

ADAM-CellT là máy đếm tế bào tự động dùng trong môi trường sản xuất cGMP. ADAM-CellT có máy tính bảng tích hợp dễ sử dụng và tuân thủ 21 CFR phần 11. Khi chế độ 21 CFR phần 11 được kích hoạt, bất kỳ người dùng nào cũng không thể sửa đổi dữ liệu.

Các tính năng và tiện ích chính của máy ADAM-CellT:

Cho kết quả đo dưới 25 giây.
Kiểm tra chất lượng liệu pháp tế bào.
Tuân thủ 21 CFR phần 11.
Ứng dụng đếm các loại tế bào như: tế bào gốc, tế bào CAR-T, tế bào CAR-NK, tế bào gốc trung mô từ mô mỡ.
Đếm tế bào chính xác và đếm tế bào sống.
Phân tích hình ảnh tự động.
Bộ nhớ bổ sung 4TB để sao lưu và phục hồi dữ liệu.

Đếm tế bào tổng số và tế bào sống bằng phương pháp nhuộm propidium iodide (PI) bằng máy ADAM-CellT

Sau khi các mẫu được nhuộm bằng thuốc nhuộm huỳnh quang, propidium iodide, chất xen kẽ DNA để nhuộm nhân tế bào đích, ADAM-CellT sẽ tự động chụp ảnh huỳnh quang. Hình ảnh thu được được xử lý bằng phần mềm phân tích hình ảnh tích hợp bên trong hệ thống.

Quản lý dữ liệu - tuân thủ 21 CFR phần 11

ADAM-CellT tuân thủ 21 CFR phần 11 là quy định về hồ sơ điện tử và chữ ký để sử dụng trong các cơ sở cGMP. Khi kích hoạt chế độ 21 CFR Part 11, bất kỳ người dùng nào cũng không thể sửa đổi dữ liệu. Mọi hành động của người dùng đều được ghi lại trong quá trình kiểm tra bao gồm ngày, giờ và các chi tiết cụ thể của hành động. Chữ ký điện tử dựa trên sinh trắc học được thiết kế để đảm bảo rằng chúng không thể được sử dụng lại bởi hoặc chỉ định cho bất kỳ ai khác.

Quản lý người dùng - Cấp độ truy cập và quyền của người dùng

21 CFR Phần 11 bao gồm giới hạn quyền truy cập hệ thống đối với các cá nhân được ủy quyền. Người dùng có thể kiểm soát quyền truy cập trong phần mềm. Nó được chỉ định để tách biệt 3 nhóm khác nhau - Quản trị viên, Người giám sát và Người dùng.

Ứng dụng ở tất cả các bước trong sản xuất sản xuất tế bào CAR-T

Dễ dàng theo dõi tất cả các bước khác nhau của quá trình tinh sạch, tăng sinh và tạo công thức (formulation) tế bào CAR-T bằng máy ADAM-CellT để đảm bảo kết quả đếm chính xác và đáng tin cậy. Máy ADAM-CellT có thể được sử dụng trong môi trường sản xuất cGMP, kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng của tế bào CAR-T.

Phân tích dữ liệu - Kiểm tra hiệu suất từ các tế bào T được phân lập

Hình 1: Hồ sơ của các tế bào T được sử dụng để đánh giá hiệu suất - Phân tích tế bào dòng biểu hiện CD3 trên tế bào lympho máu ngoại vi của người không được sắp xếp (unsorted) (WBC; bảng bên trái) hoặc đã được sắp xếp (sorted) (tế bào T cô lập; bảng bên phải).

Phân tích dữ liệu - Kiểm tra hiệu suất từ các tế bào T được kích hoạt

Các kiểu hình của tế bào T hoạt hóa được sử dụng để đánh giá hiệu suất - Phân tích tế bào dòng biểu hiện CD25 trên tế bào T được kích hoạt.

Độ chính xác của hệ thống – Thẩm định (validation) máy ADAM-CellT

Hạt hiệu chuẩn ADAM (ADAM calibration beads) cho phép chẩn đoán nhanh chóng khi có sự cố, đảm bảo độ chính xác của thiết bị. Thẩm định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hành (OQ) và Thẩm định hiệu năng (PQ) được thiết kế để xác nhận hiệu suất của thiết bị.

Thể tích load mẫu:	23 μL (2 kênh), 13 μL (4 kênh).
Thể tích đo:	8,6 μL/test (2 kênh), 3,4 μL/test (4 kênh).
Khoảng đếm tế bào:	5x104 đến 4x106 tế bào/mL
Tự động lấy nét
Nguồn sáng:	dùng đèn LED xanh 4W
Thời gian đo:	<50 giây/test (2 kênh) và <25 giây/test (4 kênh).
Sử dụng thuốc nhuộm PI (Propidium Iodide).
Loại tế bào đo được:	dòng tế bào, tế bào máu ngoại vi, tế bào gốc trung mô mô mỡ, tế bào bạch cầu tổng số, …
Kết nối Wifi hoặc qua cổng USB.
Bộ nhớ bổ sung 4TB để sao lưu và phục hồi dữ liệu.
Trọng lượng máy:	7 Kg
Kích thước máy:	277 x 276 x 270 mm