Thông số kỹ thuật, ISBT 128, để ghi nhãn các sản phẩm máu được phát triển bởi Ban Công tác Tự động hóa và Xử lý Dữ liệu của Hiệp hội Truyền máu Quốc tế (WPADP) [nay được gọi là Ban Công tác về Công nghệ Thông tin] và được ICCBBA xuất bản vào năm 1995. Các quốc gia trên thế giới đang trong các giai đoạn thực hiện khác nhau và mô hình do WPADP phát triển ban đầu đã chứng tỏ tính phù hợp của nó bằng cách đáp ứng các thay đổi của khu vực mà không thay đổi cơ cấu đáng kể.
Gần như ngay lập tức, người ta đã nhận ra rằng Tiêu chuẩn ISBT 128 sẽ hữu ích cho các sản phẩm trị liệu tế bào cũng như các sản phẩm máu. Một số ít các cơ sở bắt đầu sử dụng ISBT 128 cho các sản phẩm này vào cuối những năm 1990. Tuy nhiên, cần có sự tiêu chuẩn hóa quốc tế lớn hơn về thuật ngữ và ghi nhãn để cho phép việc sử dụng Tiêu chuẩn trở nên phổ biến. Mục tiêu này đã được thực hiện thông qua nỗ lực hợp tác của các tổ chức sau:
Đại diện từ các tổ chức này, cũng như các chuyên gia kỹ thuật bổ sung và các liên lạc viên pháp lý, bao gồm Nhóm tư vấn ghi nhãn và mã hóa liệu pháp tế bào (CTCLAG). Thông qua nhóm này, đạt được sự đồng thuận toàn cầu về sự phát triển không ngừng của thuật ngữ và thiết kế nhãn cho các sản phẩm trị liệu tế bào sử dụng Tiêu chuẩn ISBT 128.
Thuật ngữ tiêu chuẩn sẽ giúp đảm bảo sự hiểu biết chung về các định nghĩa sản phẩm. Việc sử dụng Tiêu chuẩn ISBT 128 sẽ cung cấp:
Các tổ chức ủng hộ Tiêu chuẩn ISBT 128 tin rằng việc áp dụng Tiêu chuẩn ISBT 128 sẽ cải thiện đáng kể chất lượng, độ an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm trị liệu tế bào.
Có hai loại nhãn cơ bản cần xem xét đối với các sản phẩm trị liệu tế bào:
Các nguyên tắc chung sau đây áp dụng cho thiết kế nhãn:
Do sự khác biệt về ngôn ngữ và quy định, chữ xuất hiện trên nhãn, cũng như vị trí của chữ đó, sẽ được giao cho các cơ quan chức năng quốc gia. Tuy nhiên, các ví dụ được cung cấp để hướng dẫn xác định vị trí chữ có thể đặt. Việc đặt mã vạch được tiêu chuẩn hóa nghiêm ngặt hơn.
Kích thước của nhãn ISBT 128 cho các sản phẩm trị liệu tế bào sẽ thay đổi chủ yếu tùy thuộc vào kích thước của túi/ ống chứa các sản phẩm trị liệu tế bào. Các yếu tố như lượng thông tin mà cơ sở muốn mã hóa bằng cách sử dụng cấu trúc dữ liệu ISBT 128, ký hiệu (mã vạch tuyến tính so với ký hiệu 2-D) được chọn để truyền tải thông tin có thể đọc được bằng điện tử, số lượng ngôn ngữ có thể được yêu cầu cho văn bản và các yêu cầu về thông tin khác trên nhãn có thể ảnh hưởng đến kích thước của nhãn.
Do đó, Tiêu chuẩn ISBT 128 không chỉ định kích thước nhãn cụ thể. Tuy nhiên, nhãn 100 mm x 100 mm được coi là kích thước nhãn thông thường khi kích thước của túi/ ống chứa các sản phẩm trị liệu tế bào cho phép. Điều này cho phép nhãn thường được dùng ở các ngân hàng máu sẽ được sử dụng cho các sản phẩm trị liệu tế bào.
Bất kể kích thước của nhãn, nội dung thông tin ISBT 128 tối thiểu của nhãn phải là:
Hình 1: Thông tin ISBT 128 tối thiểu
Trong trường hợp túi chứa mẫu có đủ kích thước, nhãn nền nên có kích thước 100 ± 2 mm x 106 ± 2 mm.
Nhãn nền phải mang hai mã vạch thông tin của nhà sản xuất:
Vị trí được khuyến nghị cho các mã vạch này trên nhãn 100 ± 2 mm x 106 ± 2 mm được chỉ ra trong Bảng 1 và thể hiện trên Hình 5.
Bảng 1: Mã vạch định vị trên nhãn nền
Mã vạch | Căn chỉnh theo chiều dọc | Căn chỉnh theo chiều ngang |
| Nhà sản xuất túi chứa tế bào và mã số sản phẩm [017] | 9 mm ± 2 mm từ đáy nhãn | Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Góc phần tư bên trái 4 mm ± 2 mm |
| Số lô túi chứa tế bào [Cấu trúc dữ liệu 018] | 9 mm ± 2 mm từ đáy nhãn | Cạnh trái của mã vạch phải cách cạnh trái của Góc phần tư bên phải 4 mm ± 2 mm |
Hình 2: Vị trí và kích thước danh nghĩa của mã vạch trên nhãn cơ sở.
Khi không gian cho phép, kích thước của nhãn sản phẩm là 100 ± 2 mm x 100 ± 2 mm. Nhãn được dán có thể được áp dụng như một nhãn 100 mm x 100 mm hoặc có thể được xây dựng với các nhãn nhỏ hơn được áp dụng ở các giai đoạn khác nhau trong quá trình.
Thiết kế nhãn sản phẩm phải dựa trên khái niệm bốn góc phần tư bằng nhau, mỗi góc 50 ± 1 mm x 50 ± 1 mm.
Sự căn chỉnh được khuyến nghị của mã vạch trên nhãn 100 mm x 100 mm được mô tả trong Bảng 2. Thiết kế này đặt các mã vạch ở vị trí lý tưởng để ghép nối.
Bảng 2: Căn chỉnh mã vạch được đề xuất trên nhãn sản phẩm liệu pháp tế bào, kích thước 100 mm x 100 mm.
| Mã vạch | Căn chỉnh theo chiều dọc | Căn chỉnh theo chiều ngang |
| Số nhận dạng người hiến [001] | 3 ± 2 mm từ đỉnh của Góc phần tư phía trên bên trái | Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Quadra phía trên bên trái 4 ± 2 mm |
| Mã sản phẩm [003] | 3 ± 2 mm từ trên cùng của Góc phần tư phía dưới bên trái | Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Góc phần tư bên trái phía dưới 4 ± 2 mm |
| Nhóm máu [ABO và RhD] [002] | 3 ± 2 mm từ đỉnh Góc phần tư phía trên bên phải | Cạnh trái của mã vạch phải cách cạnh trái của Góc phần tư phía trên bên phải 4 ± 2 mm |
| Ngày và giờ hết hạn [005 hoặc 031] | 3 ± 2 mm từ trên cùng của Góc phần tư phía dưới bên phải | Cạnh trái của mã vạch phải cách cạnh trái của Góc phần tư phía dưới bên phải 4 ± 2 mm |
Ngày (và giờ) thu thập [006, 007, hoặc 031] hoặc Ngày và giờ sản xuất [009 hoặc 031] | 20 ± 2 mm từ đỉnh Góc phần tư phía trên bên trái | Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Góc phần tư phía trên bên trái 4 ± 2 mm |
Hình 3: Vị trí và kích thước danh nghĩa của mã vạch trên nhãn cuối cùng
Ghi chú:
Việc triển khai ISBT 128 yêu cầu người dùng cuối phải đăng ký với ICCBBA và trả phí cấp phép hàng năm. Lệ phí giấy phép do Hội đồng quản trị ICCBBA thiết lập để trang trải chi phí duy trì và mở rộng ISBT 128, đồng thời cung cấp các phiên bản hiện tại của tài liệu và bảng cơ sở dữ liệu.
(Nguồn: dịch từ tài liệu ISBT 128 STANDARD - Labeling of Cellular Therapy Products).
