Thiết Bị Trộn Xung Lực Phản Lực (IJM) Sản Xuất Hạt Nano Lipid (LNP)
Thiết bị trộn xung lực phản lực dùng trong sản xuất hạt nano ở tốc độ dòng cao (như các hạt nano lipid – LNP, vi nhũ tương, …).
Xu hướng nghiên cứu & sản xuất thuốc sinh học mRNA-LNPs
Tiếp nối sự thành công của vắc xin mRNA COVID-19 (vắc xin mRNA-LNPs – các tiểu phân nano lipid để bao bọc lấy mRNA) của 2 công ty Pfizer-BioNTech và Moderna, sẽ tạo ra xu hướng R&D và sản xuất thuốc sinh học mRNA-LNPs. Như vậy, thiết bị sản xuất hạt nano lipid (LNP) thiết bị sản xuất các hạt nano lipid dược phẩm (production equipment for pharmaceutical lipid nanoparticles) nào sẽ chính xác & đáng tin cậy? Thiết bị IJM-Skid (Impingement jets mixing technology), máy sắc ký FPLC & thiết bị phân tích hoạt chất như RNA, mRNA, siRNA, or DNA-based APIs của hãng KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH (Đức) đang hổ trợ hiệu quả trong sản xuất vắc xin mRNA COVID-19.
Tổng quan về quy trình sản xuất vắc xin mRNA
Công nghệ trộn xung lực phản lực (IJM)
Công nghệ trộn xung lực phản lực (IJM) (hay còn gọi là công nghệ va chạm phản lực) cho phép tạo công thức và sản xuất các hạt nano lipid chất lượng cao mang API (ví dụ: đối với vắc xin mRNA). Quá trình bao gói các thành phần dược hoạt tính với lipid dựa trên công nghệ trộn xung lực phản lực, trong đó hai dòng va chạm với tốc độ cao trong một buồng trộn phản lực. Một trong những dòng chứa lipid trong dung môi hữu cơ và dòng còn lại chứa API trong nước).
Việc trộn ở tốc độ cao làm giảm khả năng hòa tan của lipid để các hạt nano đồng nhất được hình thành. Chất lượng của các hạt nano phụ thuộc vào độ ổn định của dòng chảy, hình dạng máy trộn và vận tốc chất lỏng. Bước cuối cùng, hỗn hợp được dập tắt để ngăn chặn sự phát triển của hạt.
Thiết bị trộn xung lực phản lực ứng dụng sản xuất hạt nano ở quy mô R&D đến sản xuất
Số lượng các đơn vị trộn song song phụ thuộc vào ứng dụng. Ngoài ra, số lượng máy bơm, đồng hồ đo lưu lượng, máy trộn phản lực và đường ống có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các điều kiện và quy mô yêu cầu. Tất cả các đường trượt được chế tạo trong khung thép không gỉ trên bánh xe và phù hợp với quy trình làm sạch CIP trong sản xuất dược phẩm. Thiết bị IJM Skid quy mô sản xuất nhỏ có hai thiết bị trộn song song. Mỗi đơn vị chứa bốn máy bơm.
Trước tiên, dung dịch thành phần dược phẩm hoạt tính đậm đặc (API) được pha loãng và sau đó trộn với dung môi hữu cơ. Cuối cùng, hỗn hợp được dập tắt trong máy trộn thứ ba. Cả hai đơn vị đều có thể hoạt động độc lập.
Quy mô sản xuất lớn có thể được cấu hình với tối đa tám đơn vị trộn song song tùy thuộc vào yêu cầu của khách hàng. Mỗi thiết bị bao gồm hai máy bơm để cung cấp các dòng lipid và API, hai đồng hồ đo lưu lượng để kiểm soát dòng chảy và một bộ trộn phản lực. Tùy thuộc vào cấu hình, việc pha loãng trước API và dập tắt có thể được thực hiện cho luồng kết hợp của tất cả các đơn vị trong một bước quy trình bên ngoài thiết bị trộn xung lực phản lực (IJM).
(Nguồn: KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH).
