Đánh Giá Độ Tương Thích Hệ Thống TOC (SST) Là Gì? Tại Sao & Khi Nào Cần Thực Hiện SST?

Hướng Dẫn Quản Lý Thiết Bị Tháng 2 25, 2024

Đánh giá độ tương thích hệ thống TOC (SST) là gì? Tại sao cần thực hiện SST?

Độ tương thích hệ thống (SST – System Suitability Test) là một xét nghiệm được thực hiện để đảm bảo tính phù hợp và hoạt động ổn định của thiết bị trong một điều kiện môi trường, vị trí, và con người nhất định. Theo Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Châu Âu (EP), các chất chuẩn cho kiểm tra SST bao gồm 1,4-Benzoquinone as 500 ppb C (chất khó Oxi hóa) và Sucrose as 500 ppb C (chất dễ oxi hóa). Trong khi đó, theo Dược điển Nhật Bản (IP), chỉ sử dụng chất chuẩn SDBS (Sodium Dodecyl Benzene Sulfonate) as 500 ppb C cho kiểm tra SST.

Chuẩn bị Dung dịch tương thích hệ thống gốc: Cân chính xác 75,0 mg chất chuẩn 1,4-benzoquinon cho vào bình định mức 200,0 ml, hòa tan và pha loãng đến thể tích bằng nước thử, trộn đều.

  1. Dung dịch tương thích hệ thống: Hút chính xác 2,0 ml dung dịch tương thích hệ thống gốc cho vào bình định mức 100,0 ml, thêm nước thử đến thể tích và trộn đều. Pha loãng chính xác 5,0 ml dung dịch này thành 50,0 ml bằng nước thử, trộn đều. (Dung dịch có nồng độ 0,75 mg/l 1,4-benzoquinon tương đương 0,50 mg/l carbon).
  2. Dung dịch chuẩn: Cân chính xác 149,0 mg chất chuẩn sucrose cho vào bình định mức 500,0 ml, hòa tan và pha loãng đến thể tích bằng nước thử, trộn đều. Pha loãng chính xác 1,0 ml dung dịch này thành 250,0 ml bằng nước thử, trộn đều. (Dung dịch có nồng độ 1,19 mg/l sucrose tương đương 0,50 mg/l carbon).
  3. Dung dịch trắng: Sử dụng nước thử tại cùng thời điểm pha dung dịch tương thích hệ thống và dung dịch chuẩn.

Tuy nhiên, để đảm bảo độ chính xác và tiện lợi trong hiệu chuẩn TOC, các phòng QC thường sử dụng bộ kít pha sẳn từ các hãng sản xuất chất chuẩn, vật tư tiêu hao máy TOC chuyên nghiệp (như hãng Altus – Anh).

Bộ chất chuẩn thực hiện SST (System Suitability Kit) bao gồm 3 ống vial (thể tích 40ml): (1) USP Reagent Water Rw, (1) 0.500mg/L C from USP Sucrose Rs, (1) 0.500mg/L C from USP 1,4 Benzoquinone Rss.

Khi nào cần thực hiện SST?

Tần suất thực hiện SST phụ thuộc vào tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy sản xuất. Thí dụ: nhà máy Rhoto thực hiện 15 ngày/ lần. Nhưng các nhà máy khác thực hiện 12 tháng/ lần hoặc 6 tháng/ lần.