Biogroup Vietnam
  • Trang chủ
  • Giới thiệu
  • Sản Phẩm
    • Bảo Quản Lạnh Tế Bào
    • Xử Lý Tế Bào
    • Xét Nghiệm Sinh Học
    • Nuôi Cấy Tế Bào
    • R&D Sinh Học
  • Dịch vụ
    • Chính Sách Khách Hàng
    • Giải Pháp Thiết Bị & Phòng Lab
    • Hướng Dẫn Quản Lý Thiết Bị
    • Kiến Thức Cơ Bản
    • Quy Trình/ Hướng Dẫn Sử Dụng
    • Cung Ứng Sản Phẩm
    • Dịch Vụ Kỹ Thuật Thiết Bị
  • Tin tức và sự kiện
    • Blog
    • Tin tức
    • Tuyển dụng
    • Sản Phẩm & Công Nghệ Mới
    • Đào Tạo & Webinar
    • Gian Hàng Ảo
  • Liên hệ
Tiếng Việt
  • English
  1. Trang chủ
  2. Dịch vụ
  3. Hướng Dẫn Quản Lý Thiết Bị
  4. Đánh Giá Độ Tương Thích Hệ Thống TOC (SST) Là Gì? Tại Sao & Khi Nào Cần Thực Hiện SST?

Đánh Giá Độ Tương Thích Hệ Thống TOC (SST) Là Gì? Tại Sao & Khi Nào Cần Thực Hiện SST?

Hướng Dẫn Quản Lý Thiết Bị Tháng 2 25, 2024
Đánh Giá Độ Tương Thích Hệ Thống TOC (SST) Là Gì? Tại Sao & Khi Nào Cần Thực Hiện SST?

Đánh giá độ tương thích hệ thống TOC (SST) là gì? Tại sao cần thực hiện SST?

Độ tương thích hệ thống (SST – System Suitability Test) là một xét nghiệm được thực hiện để đảm bảo tính phù hợp và hoạt động ổn định của thiết bị trong một điều kiện môi trường, vị trí, và con người nhất định. Theo Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Châu Âu (EP), các chất chuẩn cho kiểm tra SST bao gồm 1,4-Benzoquinone as 500 ppb C (chất khó Oxi hóa) và Sucrose as 500 ppb C (chất dễ oxi hóa). Trong khi đó, theo Dược điển Nhật Bản (IP), chỉ sử dụng chất chuẩn SDBS (Sodium Dodecyl Benzene Sulfonate) as 500 ppb C cho kiểm tra SST.

Chuẩn bị Dung dịch tương thích hệ thống gốc: Cân chính xác 75,0 mg chất chuẩn 1,4-benzoquinon cho vào bình định mức 200,0 ml, hòa tan và pha loãng đến thể tích bằng nước thử, trộn đều.

  1. Dung dịch tương thích hệ thống: Hút chính xác 2,0 ml dung dịch tương thích hệ thống gốc cho vào bình định mức 100,0 ml, thêm nước thử đến thể tích và trộn đều. Pha loãng chính xác 5,0 ml dung dịch này thành 50,0 ml bằng nước thử, trộn đều. (Dung dịch có nồng độ 0,75 mg/l 1,4-benzoquinon tương đương 0,50 mg/l carbon).
  2. Dung dịch chuẩn: Cân chính xác 149,0 mg chất chuẩn sucrose cho vào bình định mức 500,0 ml, hòa tan và pha loãng đến thể tích bằng nước thử, trộn đều. Pha loãng chính xác 1,0 ml dung dịch này thành 250,0 ml bằng nước thử, trộn đều. (Dung dịch có nồng độ 1,19 mg/l sucrose tương đương 0,50 mg/l carbon).
  3. Dung dịch trắng: Sử dụng nước thử tại cùng thời điểm pha dung dịch tương thích hệ thống và dung dịch chuẩn.

Tuy nhiên, để đảm bảo độ chính xác và tiện lợi trong hiệu chuẩn TOC, các phòng QC thường sử dụng bộ kít pha sẳn từ các hãng sản xuất chất chuẩn, vật tư tiêu hao máy TOC chuyên nghiệp (như hãng Altus – Anh).

Bộ chất chuẩn thực hiện SST (System Suitability Kit) bao gồm 3 ống vial (thể tích 40ml): (1) USP Reagent Water Rw, (1) 0.500mg/L C from USP Sucrose Rs, (1) 0.500mg/L C from USP 1,4 Benzoquinone Rss.

Khi nào cần thực hiện SST?

Tần suất thực hiện SST phụ thuộc vào tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy sản xuất. Thí dụ: nhà máy Rhoto thực hiện 15 ngày/ lần. Nhưng các nhà máy khác thực hiện 12 tháng/ lần hoặc 6 tháng/ lần.


Chia sẻ bài viết này

Danh mục

  • Quy Trình/ Hướng Dẫn Sử Dụng (40)
  • Giải Pháp Thiết Bị & Phòng Lab (28)
  • Kiến Thức Cơ Bản (24)
  • Hướng Dẫn Quản Lý Thiết Bị (15)
  • Dịch Vụ Kỹ Thuật Thiết Bị (11)
  • Chính Sách Khách Hàng (4)
  • Khác (3)
  • Cung Ứng Sản Phẩm (2)

Dịch vụ liên quan

Mối Liên Hệ Giữa Dược Điển USP , ICH Q2 (R1) và Phân Tích TOC

Mối Liên Hệ Giữa Dược Điển USP <1225>, ICH Q2 (R1) và Phân Tích TOC

Tháng 8 18, 2025
Dược Điển Mỹ USP  Đề Cập Về Chỉ Tiêu TOC Như Thế Nào?

Dược Điển Mỹ USP <643> Đề Cập Về Chỉ Tiêu TOC Như Thế Nào?

Tháng 8 18, 2025
Quy Trình Nuôi Cấy Và Biệt Hóa Tế Bào NK Sử Dụng StemSpan™ NK Cell Generation Kit

Quy Trình Nuôi Cấy Và Biệt Hóa Tế Bào NK Sử Dụng StemSpan™ NK Cell Generation Kit

Tháng 4 3, 2025
Tế Bào Gốc Tạo Máu: Tầm Quan Trọng Của Phương Pháp Thử Nghiệm Đơn Vị Tạo Cụm (Colony-Forming Units - CFU Assay)

Tế Bào Gốc Tạo Máu: Tầm Quan Trọng Của Phương Pháp Thử Nghiệm Đơn Vị Tạo Cụm (Colony-Forming Units - CFU Assay)

Tháng 3 26, 2025

CÔNG TY TNHH BIOGROUP VIETNAM

Trụ sở chính: Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Văn phòng tham chiếu: Số 17, Đường số 6, Phường Bình Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Địa điểm kinh doanh: Tầng 6, Tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

Hotline: +84 28 22 534856 / +84 963 621 421

Email: info@biogroupvietnam.com

Đã đăng ký bộ công thương

ĐĂNG KÝ NHẬN THÔNG TIN TỪ BIOGROUP VIETNAM

(Bạn sẽ được cập nhật sớm nhất các thông tin về sản phẩm, ưu đãi, tin tức và sự kiện khoa học,...)

Bằng cách đăng ký, bạn đồng ý với Điều khoản & Điều kiện và Chính sách Quyền riêng tư & Cookie của chúng tôi.

© Copyright 2025 CÔNG TY TNHH BIOGROUP VIETNAM . All Rights Reserved.

  • STORE
  • SEARCH
  • ZALO
  • HOTLINE
Biogroup Vietnam
Biogroup Vietnam
  • Trang chủ
  • Giới thiệu
  • Sản Phẩm
    • Bảo Quản Lạnh Tế Bào
    • Xử Lý Tế Bào
    • Xét Nghiệm Sinh Học
    • Nuôi Cấy Tế Bào
    • R&D Sinh Học
  • Dịch vụ
    • Chính Sách Khách Hàng
    • Giải Pháp Thiết Bị & Phòng Lab
    • Hướng Dẫn Quản Lý Thiết Bị
    • Kiến Thức Cơ Bản
    • Quy Trình/ Hướng Dẫn Sử Dụng
    • Cung Ứng Sản Phẩm
    • Dịch Vụ Kỹ Thuật Thiết Bị
  • Tin tức và sự kiện
    • Blog
    • Tin tức
    • Tuyển dụng
    • Sản Phẩm & Công Nghệ Mới
    • Đào Tạo & Webinar
    • Gian Hàng Ảo
  • Liên hệ

© Copyright 2025 CÔNG TY TNHH BIOGROUP VIETNAM . All Rights Reserved.