Dược Điển Mỹ USP <643> Đề Cập Về Chỉ Tiêu TOC Như Thế Nào?

Dược điển Mỹ USP <643> đề cập về chỉ tiêu TOC như thế nào?

Chuyên luận USP <643> “Total organic carbon” miêu tả về tiêu chuẩn Tổng Hàm Lượng Carbon Hữu Cơ (viết tắt là TOC) trong nước sản xuất dược phẩm. Theo đó, các điểm chính của chuyên luận này như sau:

• TOC là một chỉ số đo gián tiếp hàm lượng của các phân tử hữu cơ hiện diện trong nước sản xuất dược phẩm, được tính bằng đơn vị nồng độ Carbon, nhằm theo dõi và kiểm soát hệ thống nước tinh sạch dùng trong sản xuất dược phẩm
• Có nhiều phương pháp và không giới hạn các phương pháp được chấp nhận cho phân tích TOC
• Các thiết bị phân tích TOC có nguyên lý chung là tính toán TOC dựa trên hàm lượng CO2 được sinh ra từ quá trình oxi hóa hoàn toàn các phân tử hữu cơ trong nước
• Tất cả các công nghệ phân tích TOC đều phải phân biệt được giữa carbon vô cơ (inorganic carbon) có sẵn trong nước như CO2 hòa tan hoặc bicarbonate và CO2 được tạo ra từ phản ứng oxi hóa các phân tử hữu cơ.
• Độ tương thích hệ thống (System Suitability Test) được thực hiện để đảm bảo tính phù hợp và hoạt động ổn định của thiết bị trong một điều kiện môi trường, vị trí, và con người nhất định. Các chất chuẩn cho kiểm tra SST bao gồm 1,4-Benzoquinone as 500 ppb C (chất khó Oxi hóa) và Sucrose as 500 ppb C (chất dễ oxi hóa).
• Giới hạn TOC của nước tinh khiết (PW), nước siêu tinh khiết (UPW), và nước pha tiêm (WFI) trong sản xuất dược phẩm là 500 ppb.