Tiêu Chuẩn AABB Tham Khảo - Các Xét Nghiệm Trong Quá Trình Xử Lý Máu Cuống Rốn, HPC

Kiến Thức Cơ Bản Tháng 2 25, 2024
Tiêu Chuẩn AABB Tham Khảo - Các Xét Nghiệm Trong Quá Trình Xử Lý Máu Cuống Rốn, HPC

Tiêu chuẩn các xét nghiệm trong quá trình xử lý máu cuống rốn, HPC (tế bào tiền thân tạo máu):

  1. Thử nghiệm hệ nhóm máu ABO và Rh phải được thực hiện và kết quả được báo cáo trong vòng 7 ngày kể từ ngày bảo quản lạnh.
  2. Thử nghiệm HLA phải được thực hiện trên tất cả các sản phẩm được chỉ định để sử dụng ghép đồng loại có thể. Thử nghiệm phải được thực hiện trên một mẫu thu được từ sản phẩm hoặc từ nhà tài trợ. Ở mức tối thiểu, các locus HLAA, HLA-B và HLA-DRBI sẽ được xác định bằng cách sử dụng các công nghệ dựa trên DNA.
  3. Các thử nghiệm xử lý sau đây phải được thực hiện trên mẫu thu được sau khi xử lý nhưng trước khi bổ sung chất bảo vệ lạnh:
  4. Tổng số tế bào có nhân (TNC).
  5. Tỷ lệ tế bào sống.
  6. Xét nghiệm CD34.
  7. Số lượng hồng cầu có nhân hoặc tổng số tế bào có nhân đã hiệu chỉnh.
  8. Các thử nghiệm về nhiễm vi sinh vật (nuôi cấy vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí và các yếu tố nấm) phải được thực hiện trên mẫu thu được sau khi xử lý nhưng trước khi thêm dung dịch chất bảo vệ lạnh, nếu chất bảo vệ lạnh được nuôi cấy riêng biệt hoặc mua dưới dạng vô trùng và được kết nối dưới dạng hệ thống kín. Mặt khác, thử nghiệm vi sinh vật phải được thực hiện sau khi bổ sung chất bảo vệ lạnh. Nếu kết quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người hiến tặng hoặc giá trị chữa bệnh của sản phẩm, hãy thông báo cho bác sĩ của người hiến tặng hoặc mẹ của người hiến tặng và bác sĩ của người nhận về kết quả nuôi cấy dương tính.
  9. Các thử nghiệm sau đây phải được thực hiện trước khi phát hành:
  10. Xét nghiệm xác nhận HLA trên một mẫu thu được từ một phân đoạn được gắn liền với các sản phẩm máu dây rốn tự thân và máu cuống rốn đồng loại.
  11. Xét nghiệm bệnh huyết sắc tố của các đơn vị máu cuống rốn dị loại trên một mẫu thu được từ sản phẩm hoặc từ người hiến tặng.
  12. Xét nghiệm nuôi cấy cụm tế bào (CFU) và/hoặc xét nghiệm CD34 (đo lường trực tiếp) từ một phân đoạn được gắn liền với các sản phẩm sẽ được sử dụng để phục hồi hệ tạo máu.
  13. Xét nghiệm tế bào nuôi cấy phải bao gồm xét nghiệm nội độc tố và mycoplasma, trừ khi không bắt buộc theo đơn xin cấp phép hoặc thuốc mới đang được nghiên cứu hoặc được Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

(Tài liệu tham khảo: Tiêu chuẩn tham khảo 5.17B. Standards for cellular therapy services. AABB. The 8th edition).