VirFinder™ Type-A – Bộ kit phát hiện gene virus chính xác, nhanh chóng cho phòng lab hiện đại

Mô tả

Trong kiểm soát an toàn sinh học, đặc biệt tại các phòng nuôi cấy tế bào, sản xuất liệu pháp tế bào – gen, việc phát hiện sớm các virus gây nhiễm là yêu cầu bắt buộc. VirFinder™ Type-A là bộ kit phát hiện gene virus thế hệ mới dựa trên kỹ thuật NAT (Nucleic Acid Testing), mang lại độ nhạy cao, thao tác đơn giản và thời gian trả kết quả cực nhanh – chỉ trong ~3 giờ từ lúc tách chiết đến hoàn tất phân tích

Đây là giải pháp lý tưởng cho các trung tâm nghiên cứu, cơ sở sản xuất tế bào, bệnh viện và đơn vị QC/QA muốn đảm bảo chất lượng mẫu ở chuẩn quốc tế.

      1. VirFinder™ Type-A là gì?

VirFinder™ Type-A là bộ kit lỏng (liquid-phase) dùng để phát hiện 5 virus gây bệnh quan trọng trong lĩnh vực y sinh học và sản xuất chế phẩm tế bào, bao gồm:

• HIV-1 (LTR, pol)
• HIV-2
• HBV
• HCV
• HTLV
• Parvovirus B19 (PVB19)

→ Đây là nhóm virus gây nhiễm thường được yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP, ISO 20387 và dược điển Nhật – Mỹ – Châu Âu.

      2. Tính năng nổi bật của VirFinder™ Type-A

Phát hiện đa kiểu gene (multiple genotypes)

Bộ kit được thiết kế để nhận diện nhiều kiểu gene của từng virus → phù hợp với mẫu đa dạng (cell suspension, serum).

Độ nhạy cao – LOD < 1000 IU/reaction

Giới hạn phát hiện thấp, giúp nhận diện virus ở nồng độ rất nhỏ, đặc biệt quan trọng trong sản xuất tế bào, ngân hàng tế bào và nghiên cứu lâm sàng.

Không bị nhiễu – Không phản ứng chéo

Được xác nhận không phản ứng chéo với các Loài virus khác, giúp tăng độ tin cậy của kết quả.

Thời gian phân tích cực nhanh – Chỉ 3 giờ

• Tách chiết nucleic acid: ~1 giờ
• Phản ứng PCR và phát hiện: ~2 giờ
  (Đồ thị quy trình tại trang 6)

Kiểm soát chất lượng nội tại (Internal control – hB2M)

Kit dùng hB2M gene để giám sát:

• Hiệu quả tách chiết
• Khả năng ức chế PCR

→ Giúp tránh âm giả, dương giả, tăng độ tin cậy của QC.

Quy trình tối ưu, thao tác đơn giản

Dễ dàng tích hợp với workflow lab hiện có (Real-time PCR).

      3. Đặc điểm kỹ thuật

Hiệu suất phát hiện:
Ở mức 1000 IU, tỷ lệ phát hiện ≥ 95% với cả mẫu tế bào và mẫu huyết thanh

      4. Quy trình vận hành (Workflow)

Bước 1 – Chuẩn bị mẫu (~1 giờ)

• Ly giải mẫu
• Tách chiết acid nucleic bằng bộ kit thương mại

Bước 2 – Tiến hành phản ứng (~2 giờ)

• Thêm dung dịch VirFinder™ Type-A
• Chạy PCR real-time (FAM detection)
• hB2M kiểm soát chất lượng tách chiết & ức chế

Bước 3 – Phân tích kết quả

• Dựa trên đường khuếch đại (amplification curve)
• Đánh giá dựa trên Cq và internal control

→ Quy trình chuẩn GMP, dễ tích hợp, không yêu cầu kinh nghiệm NAT phức tạp.

      5. Ứng dụng của VirFinder™ Type-A

QC trong nuôi cấy tế bào & sản xuất liệu pháp tế bào

• Kiểm tra virus ngoại lai theo yêu cầu dược điển
• Bảo vệ dòng tế bào gốc, MSC, iPSC, immune cells

Kiểm soát an toàn sinh học trong ngân hàng tế bào – mô

• Cord blood banks
• Stem cell banking
• IVF labs

Phòng lab lâm sàng & nghiên cứu

• Phát hiện virus trong các mô hình in-vitro
• Kiểm tra nhiễm virus trong thí nghiệm gene therapy

Đơn vị sản xuất biologics, vaccine, exosomes

• Bắt buộc trong kiểm soát chất lượng nguồn nguyên liệu

      6. Lợi ích dành cho các phòng lab & cơ sở sản xuất

Tối ưu chi phí – Không cần hệ thống phức tạp

Chỉ cần thiết bị PCR thông dụng, không cần máy chuyên dụng.

Tăng tốc ra kết quả

Thay thế các phương pháp nuôi cấy truyền thống → rút từ vài ngày xuống 3 giờ.

Tăng độ tin cậy trong giám sát QC

Đặc biệt quan trọng đối với:

• Phòng sản xuất tế bào GMP
• Trung tâm nghiên cứu gen & miễn dịch
• QC/QA trước khi xuất xưởng sản phẩm sinh học

Giảm rủi ro lan nhiễm chéo

Quy trình đơn giản, ít bước, giảm nguy cơ sai sót thao tác.

      7. Vì sao Biogroup Vietnam là đơn vị phân phối phù hợp?

• Hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp giải pháp sinh học, QC gene/cell therapy.
• Đội ngũ kỹ thuật (Product Application – Service) am hiểu PCR, quy trình kiểm nghiệm GMP.
• Hỗ trợ đào tạo, demo, quy trình vận hành tối ưu cho từng loại mẫu.
• Đồng hành thiết lập chuẩn QC theo ISO 20387, GMP, AABB cho các lab mới.