Giải Pháp Sản Xuất Và Chuyển Giao Quy Trình EVs
Tại sao nghiên cứu exosome gặp thách thức trước lâm sàng?
Dù tiềm năng trị liệu của exosome được chứng minh ngày càng rõ, phần lớn các nhóm nghiên cứu và doanh nghiệp biotech vẫn đối mặt với cùng một rào cản kỹ thuật khi muốn tiến lên quy mô pilot và thương mại hoá.
One partner – One solution
Chuyển đổi liền mạch từ nghiên cứu sang sản xuất với Giải pháp sản xuất và chuyển giao quy trình EVs từ Biogroup Vietnam. Chúng tôi sẽ đồng hành cùng bạn xuyên suốt toàn bộ quy trình từ nuôi cấy tế bào, phân lập & tinh chế, đông khô bảo quản, đến kiểm soát chất lượng. Đảm bảo mỗi giai đoạn đều đáp ứng tiêu chuẩn GMP và sẵn sàng cho phát triển lâm sàng.
Dòng môi trường nuôi cấy thế hệ thứ ba vượt trội
Khi EVs được phân loại vào danh mục liệu pháp tiên tiến (ATMP), việc nghiên cứu EVs đã dần mở rộng sang hướng sản xuất có kiểm soát. Điều này đòi hỏi nhiều hơn về tính minh bạch pháp lý cũng như hiệu suất thu hồi và tinh sạch cao. Dòng môi trường thế hệ thứ 3 CD AOF (Chemically Defined, Animal Origin-Free) không còn là lựa chọn mà trở nên cần thiết để đảm bảo an toàn sinh học và minh bạch hóa nguồn gốc nguyên liệu. Việc bổ sung môi trường sản xuất EVs chuyên biệt thế hệ mới có thể nâng cao đáng kể hiệu suất thu hồi EVs cuối cùng.
Môi trường nuôi cấy MSC | CellCor™ CD AOF
- CellCor™ MSC CD AOF là môi trường nuôi cấy serum-free, chemically defined, animal-origin-free dành cho tăng sinh hMSC từ R&D đến quy trình phù hợp GMP.
- Công thức AOF giúp giảm rủi ro xenoantigen (Neu5Gc) và tín hiệu viêm, cho tăng sinh ổn định qua nhiều passage với PDT ((Population Doubling Time), kích thước và hình thái được kiểm soát. Sản phẩm không cần coating hay bổ sung supplement, rút ngắn thao tác, giảm biến thiên lô, tối ưu chi phí.
- Bảo quản ≤ −20 °C; đã kiểm tra bioactivity, endotoxin, mycoplasma. Lý tưởng cho QC, ngân hàng tế bào và sản xuất liệu pháp tế bào.
Môi trường thu nhận exosome | CellCor™ EXO CD Chemically Defined Media
- Tối ưu độ tinh khiết & hiệu suất tạo EVs/Exosome ngay trong giai đoạn nuôi cấy – giải pháp dành cho các phòng thí nghiệm R&D, QC và sản xuất tiền lâm sàng.
- CellCor™ EXO CD là môi trường cerum-free, xác định thành phần hóa học (Chemically Defined) không nhiễu EV ngoại lai từ FBS/hPL
- Tương thích linh hoạt với nhiều hệ thống bioreactor khác nhau
- Ổn định batch-to-batch, đáp ứng GMP, hỗ trợ FDA Type II Master File
Tìm hiểu về XCell Therapeutics
Xcell Therapeutics chuyên phát triển và sản xuất môi trường nuôi cấy tế bào được xác định về mặt hóa học (Chemically Defined – CD), không chứa huyết thanh. Các sản phẩm của Xcell Therapeutics được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP tại Yongin (Hàn Quốc).
Những giá trị vượt trội của giải pháp sản xuất EVs từ nghiên cứu đến GMP-ready
Vì sao chọn Biogroup Vietnam?
END-TO_END SOLUTION: Với kinh nghiệm tích hợp nhiều công nghệ. Chúng tôi đồng hành cùng khách hàng từ tư vấn giải pháp, xây dựng quy trình vận hành dài hạn đến cung cấp thiết bị trong Exosome, và QC for Cell & Gene Therapy.
COMPLIANCE-AWARE: Hỗ trợ qualification & validation, cryogenic safety, documentation framework và các yếu tố cần thiết để hệ thống vận hành ổn định, truy xuất được dữ liệu và sẵn sàng cho audit/compliance trong tương lai.
LONG-TERM SUPPORT: Đồng hành dài hạn cùng khách hàng, kết nối từ thiết kế layout, triển khai hệ thống đến dịch vụ kỹ thuật và hỗ trợ sau bán nhằm tối ưu hiệu quả vận hành thực tế của facility.
GLOBAL PARTNERS: Biogroup Vietnam là đối tác chính thức của nhiều thương hiệu hàng đầu thế giới trong lĩnh vực EVs/ Exosome như EXODUS Bio., NanoEntek, XCell Therapheutics, IRIS, Resuntech, … đảm bảo nền tảng công nghệ vững chắc và tiên tiến.
Giải pháp EVs hướng đến sản xuất sẽ phù hợp với ai?
