CRO (Contract Research Organization) là gì?

Một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) cung cấp các dịch vụ nghiên cứu lâm sàng cho các công ty sản xuất dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị/ dụng cụ y tế, hay thậm chí cả nông nghiệp và thú y. Các dịch vụ có thể bao gồm từ phát hiện thuốc đến thương mại hóa, đến các dịch vụ sau khi sản phẩm được phê duyệt lưu hành (post-approval services). Trong các thử nghiệm lâm sàng, một nhà tài trợ (tổ chức đang tìm cách điều tra tính an toàn và hiệu quả của một phương pháp điều trị mới) thuê một CRO trên cơ sở từng hợp đồng, từng dự án. CRO cung cấp hướng dẫn chuyên môn, lời khuyên và kinh nghiệm thực hiện cần thiết để hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng một cách an toàn và hiệu quả - mà nhà tài trợ không cần phải thuê nhân viên đó toàn thời gian.

Các công ty CRO chủ yếu hoạt động trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng của các sản phẩm dược phẩm và các sản phẩm công nghệ sinh học. Ngày nay, các CRO còn cung cấp các dịch vụ tư vấn về pháp chế như: đăng ký thuốc, logistics hay lưu hành sản phẩm.

Thử nghiệm lâm sàng hoạt động như thế nào?

Khi các nhà nghiên cứu đã thực hiện thử nghiệm ban đầu về một phương pháp điều trị đầy hứa hẹn trong phòng thí nghiệm, họ phải bắt đầu thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của nó trước khi được phép tiếp thị ra thị trường. Một CRO sẽ tiến hành thử nghiệm trong các giai đoạn liên tiếp (Giai đoạn I, Giai đoạn II và Giai đoạn III). Bước đầu tiên là đăng ký những người tham gia thử nghiệm lâm sàng - những người phải đáp ứng các tiêu chí nhất định tùy thuộc vào hồ sơ bệnh nhân dự định của thử nghiệm cụ thể - và những người có thể được bồi thường cho thời gian của họ. Khi mỗi giai đoạn của quá trình thử nghiệm tiến triển, người ta sẽ học được nhiều hơn về hiệu quả, rủi ro và tác dụng phụ của một phương pháp điều trị.

Vai trò và Trách nhiệm của một CRO

CRO chịu trách nhiệm lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện hàng ngày và quản lý thử nghiệm lâm sàng theo hợp đồng của mình. Xử lý và giám sát mặt kỹ thuật - thu thập dữ liệu và xét nghiệm y khoa - chiếm một phần đáng kể trong các nhiệm vụ của CRO. Điều quan trọng cần lưu ý là việc tuân thủ các hướng dẫn lâm sàng của cơ quan quản lý là rất quan trọng và việc tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) là một phần trong vai trò của CRO vì CRO hoạt động như trung tâm của cuộc thử nghiệm, kết nối nhà tài trợ với các bên liên quan khác như cơ quan quản lý, ủy ban đạo đức, nhà cung cấp, bệnh viện, v.v.

Công ty CRO làm những công việc gì?

CRO có thể cung cấp một loạt các dịch vụ nghiên cứu lâm sàng cho các nhà tài trợ y tế, bao gồm, nhưng không giới hạn ở các công việc:

• Quản lý dự án và dữ liệu
• Giám sát và thực hiện nghiên cứu lâm sàng
• Đào tạo nghiên cứu và tuân thủ
• Mã hóa thuốc và bệnh tật
• Lập trình xác thực
• Lập kế hoạch phát triển sản phẩm và thương mại hóa
• Báo cáo an toàn và hiệu quả sản phẩm
• Phân tích chất lượng
• Đánh giá thống kê sinh học
• Phân tích thống kê
• Viết báo cáo y khoa

Những đơn vị nào cần các dịch vụ CRO?

Đó là các bệnh viện/ phòng khám tư nhân, các công ty dược phẩm/ dược phẩm sinh học, các trugn tâm/ viện nghiên cứu CNSH tư nhân.

Tại sao những đơn vị này cần dịch vụ CRO?

Sự tăng trưởng của thị trường dịch vụ CRO chủ yếu là do các yếu tố như: tăng cường đầu tư vào R&D của các công ty sản xuất, số lượng thử nghiệm lâm sàng ngày càng tăng, chi phí phát triển thuốc tại công ty cao và sự xuất hiện ngày càng nhiều các bệnh lạ, hiếm gặp. Mặt khác, sự thiếu hụt các chuyên gia lành nghề và đáp ứng nhu cầu cung cấp phương pháp xét nghiệm phân tích hiện đại, chính xác, nhanh có thể thách thức sự tăng trưởng của thị trường dịch vụ CRO ở một mức độ nhất định.

• Một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bởi một công ty CRO có thể nhanh hơn 30% thời gian so với khi được thực hiện bởi các công ty sản xuất dược phẩm.
• Tiết kiệm chi phí đầu tư R&D tại các công ty sản xuất.
• Tiếp cận được nguồn nhân lực kỹ thuật, thiết bị, phương pháp xét nghiệm phân tích công nghệ cao với chi phí thấp hơn.

Xu hướng của ngành dịch vụ CRO

• Ngành dịch vụ CRO đang hướng đến mô hình cung cấp dịch vụ trọn gói, bao gồm các nghiên cứu từ các giai đoạn sớm nhất qua các giai đoạn lâm sàng và đến giai đoạn nghiên cứu sau khi được lưu hành.
• Các nhu cầu dịch CRO gia tăng từ các nhu cầu thử nghiệm pha II và pha III cũng như sự tăng trưởng đều đặn của pha I.
• Ngoài ra, sự gia tăng lo ngại về các vấn đề an toàn cũng giúp thúc đẩy thử nghiệm sau khi lưu hành.