Kit MycoFinder Real-Time PCR – Phát hiện Mycoplasma nhanh

Mô tả

MycoFinder Real-Time PCR Kit – Giải pháp phát hiện Mycoplasma nhanh, chính xác cho ATMP & Biopharmaceuticals

Tổng quan sản phẩm MycoFinder Real-Time PCR kit

MycoFinder Real-Time PCR kit là giải pháp xét nghiệm mycoplasma bằng qPCR dành cho kiểm soát chất lượng (QC) trong quy trình ATMP ((Advanced Therapy Medicinal Products) và biopharmaceuticals – nhanh, nhạy, đặc hiệu và tiết kiệm. Bộ kit được tối ưu cho mẫu ma trận phức tạp, giúp rút ngắn thời gian chuẩn bị, giảm thao tác pipet và cho kết quả từ mẫu đến báo cáo trong ~120 phút. Bộ kit tuân thủ dược điển châu Âu, Mỹ và Nhật (EP 2.6.7, USP 63, JP 17).

Lưu ý sử dụng: Áp dụng cho nghiên cứu và công nghiệp (release test theo EP/JP/USP); không dùng cho chẩn đoán lâm sàng.

Vì sao phòng lab cần xét nghiệm mycoplasma?

Nhiễm mycoplasma có thể gây sai lệch kết quả nuôi cấy tế bào, ảnh hưởng an toàn sản phẩm sinh học/ATMP và quá trình phê duyệt lô. MycoFinder cho phép phòng QC đánh giá nhanh tình trạng nhiễm, giảm thời gian “hold” lô hàng, hỗ trợ ra quyết định release theo dược điển.

MycoFinder có gì khác biệt?

• Nhanh: Chuẩn bị mẫu qPCR với 4 bước; thời gian chạy qPCR <60 phút; tổng quy trình ~120 phút.
• Tuân thủ: Thiết kế và thẩm định theo EP 2.6.7, USP 63, JP 17.
• Hiệu năng cao: LOD <10 CFU/mL, độ đặc hiệu cao; in-silico bao phủ tới 142 chủng mycoplasma.
• Giảm thao tác: Master Mix đông khô (lyophilised) đã chia sẵn trong strip, giảm sai số pipet và xử lý mẫu.
• Linh hoạt & tiết kiệm: Định dạng PCR strip A (trắng) & B (trong) – dùng đúng số ống cần thiết, bảo quản 2–8 °C đến 12 tháng.

Thông số & tiêu chuẩn kỹ thuật chính của MycoFinder Real-Time PCR kit

• Phương pháp: qPCR (5’ nuclease assay).
• Giới hạn phát hiện: <10 CFU/mL.
• Đặc hiệu: Không phản ứng chéo với vi khuẩn/nấm/tế bào có vú; bao phủ in-silico tới 142 chủng mycoplasma.
• Thời gian: Chu kỳ qPCR <60 phút; end-to-end ~120 phút.
• Tuân thủ: EP 2.6.7, USP 63, JP 17.
• Kích thước gói: 48 phản ứng/kit (P/N 69202); thể tích mẫu 25 µL/phản ứng.
• Bảo quản – hạn dùng: 2–8 °C, 12 tháng (xem HSD).
• Dụng cụ yêu cầu: Máy qPCR block 96-well có kênh FAM và HEX hoặc ROX, micropipet, microcentrifuge.

Quy trình 4 bước – Tối ưu thao tác

1. Chuẩn bị mẫu → 2) Thêm 25 µL DNA vào strip phù hợp → 3) Chuyển toàn bộ và hòa tan tác nhân đông khô bằng pipet 20 lần → 4) Đậy nắp và chạy qPCR. Sơ đồ trên trang 2 cho biết cách chọn strip A (trắng) hoặc strip B (trong) theo đặc tính quang học của máy qPCR.

Cấu hình bộ kit MycoFinder Real-Time PCR

• Test strips chứa Master Mix đông khô: 6× strip A (trắng), 6× strip B (trong)
• Control: Positive control (2×10³ copies/µL), DNase-free water (negative control)
• Mã hàng: P/N 69202 – 48 tests/kit
• Bảo quản: 2–8 °C
  Các thành phần và quy cách được trình bày chi tiết trang 2 brochure.

Ứng dụng điển hình của MycoFinder Real-Time PCR kit

• QC lô sản xuất ATMP/biopharmaceuticals theo EP/JP/USP (release test).
• Sàng lọc trực tiếp mycoplasma trong nuôi cấy tế bào, nguyên liệu và thành phẩm.

Ưu thế triển khai tại Biogroup Vietnam

Biogroup cung cấp giải pháp trọn gói quanh MycoFinder Real-Time PCR kit

• Thiết bị qPCR tương thích (kênh FAM + HEX/ROX), tủ lạnh 2–8 °C, centrifuge, micropipet và vật tư tiêu hao (tips lọc, ống PCR).
• Kit ly trích DNA và SOP IQ/OQ/PQ theo chuẩn GMP/AABB; đào tạo onsite/online cho đội QC.
• Tư vấn tích hợp vào quy trình kiểm soát mycoplasma hiện hữu, rút ngắn TAT và tối ưu chi phí/test.

Gợi ý sản phẩm chọn thêm: máy qPCR, tủ ấm CO₂ cho nuôi cấy, sinh phẩm & consumables chuẩn GMP, phần mềm quản lý kết quả và truy xuất dữ liệu 21 CFR Part 11.

Tài liệu tham khảo

• Flyer MycoFinder – thông tin tốc độ, tuân thủ, LOD, số chủng mycoplasma và định dạng strip (trang 1).
• Brochure MycoFinder – mô tả 4 bước, thành phần kit, bảo quản, P/N 69202 (trang 2).
• Product Data Sheet – bối cảnh JP17, thao tác 4 bước, ưu điểm solidified reagent và positive control.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

MycoFinder có hợp lệ để release theo EP/JP/USP không?

Có. Sản phẩm tuân thủ EP 2.6.7, USP 63, JP 17 và được thiết kế/kiểm tra nghiêm ngặt trong quá trình phát triển.

Thời gian từ mẫu đến kết quả là bao lâu?

Khoảng 120 phút (chuẩn bị đơn giản, qPCR <60 phút).

Độ nhạy của kit?

LOD <10 CFU/mL; độ đặc hiệu cao, bao phủ in-silico tới 142 chủng.

Kit chạy trên máy nào?

Máy qPCR 96-well có kênh FAM và HEX hoặc ROX.

Bảo quản và hạn dùng?

2–8 °C, hạn dùng đến 12 tháng (xem HSD).

Sản phẩm dùng cho chẩn đoán lâm sàng?

Không – chỉ dùng cho nghiên cứu/công nghiệp; không áp dụng lâm sàng.

Liên hệ & Demo MycoFinder Real-Time PCR kit

Biogroup Vietnam cung cấp demo onsite/online, hỗ trợ thẩm định phương pháp, thiết lập SOP, và đào tạo vận hành.
➡️ Liên hệ Biogroup Vietnam để được tư vấn kỹ thuật, báo giá & đặt lịch demo MycoFinder ngay hôm nay.

Biogroup cam kết cung cấp giải pháp trọn gói – thiết bị, kit, vật tư & dịch vụ kỹ thuật – giúp phòng lab tuân thủ GMP/AABB và tối ưu chi phí QC.