Myco Finder™ – Bộ Kit phát hiện Mycoplasma nhanh, chính xác và chuẩn dược điển Nhật Bản (JP)

Mô tả

      1. Giới thiệu chung

Myco Finder™ là bộ kit phát hiện gene Mycoplasma thế hệ mới của Shimadzu Diagnostics Corporation, được thiết kế nhằm tối giản thao tác, rút ngắn thời gian trả kết quả và đáp ứng chuẩn kiểm nghiệm Mycoplasma theo Dược điển Nhật Bản (JP).
Đây là giải pháp tối ưu dành cho các phòng lab nuôi cấy tế bào, phòng R&D, cơ sở sản xuất CGT (Cell & Gene Therapy), IVF, ngân hàng tế bào gốc và CRO/CMO có nhu cầu kiểm soát chất lượng sản phẩm sinh học với tốc độ cao và độ tin cậy vượt trội.

      2. Đặc điểm nổi bật của Myco Finder™

Không cần pha trộn – Reagents dạng “solid-phase” sẵn trên strip

Theo mô tả ở trang 2 của tài liệu, toàn bộ hóa chất được cố định sẵn trên strip A và strip B; người dùng chỉ cần nhỏ mẫu và chuyển dung dịch theo từng bước.
Điều này giúp:

• Giảm sai số thao tác
• Giảm nguy cơ nhiễm chéo
• Tăng tính ổn định và tái lập kết quả

Hoàn tất khuếch đại trong < 1 giờ

Bộ enzyme khuếch đại nhanh cho phép thời gian phát hiện trong vòng 1 giờ kể từ khi bắt đầu PCR.

Độ nhạy cực cao: ≤ 10 CFU/mL

Thông số này được chứng minh trong bảng Performance Evaluation – trang 3, thử nghiệm trên 7 chủng Mycoplasma thuộc EU, US và JP Pharmacopeia với xác suất phát hiện ≥ 95%.

Không cần lưu trữ đông – bảo quản 2–8°C

Điểm mạnh vượt trội so với nhiều kit NAT khác.

Báo cáo thẩm định theo JP (JP Validation Report)

Phù hợp cho các lab yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn dược điển Nhật Bản khi sản xuất vật liệu sinh học/CGT.

       3. Bộ kit đáp ứng chuẩn quốc tế và dược điển

Myco Finder™ được phát triển theo hướng tương thích với:

• Japanese Pharmacopoeia – Phương pháp C (Nucleic acid amplification testing): cho phép rút ngắn thời gian so với phương pháp nuôi cấy 4 tuần (trang 2).
• US FDA & EU Pharmacopoeia: thử nghiệm trên 7 chủng bắt buộc.
• Áp dụng trong kiểm nghiệm Mycoplasma theo tiêu chuẩn quốc tế cho:
  • Cell therapy
  • Gene therapy
  • Vaccine
  • Exosome
  • Nuôi cấy MSC, iPSC, HSC, PBMC
  • Sản xuất biologics và protein tái tổ hợp

      4. Nguyên lý & Quy trình sử dụng Myco Finder™

Quy trình 4 bước đơn giản

1. Chuẩn bị mẫu
   • Ly tâm cô đặc → tách DNA
2. Thêm 25 µL vào Strip A
3. Chuyển toàn bộ dung dịch sang Strip B
4. Đặt vào máy Real-time PCR → chạy chương trình

→ Có thể đánh giá kết quả trong 1 ngày, thay vì 4–7 ngày (DNA staining) hoặc 4 tuần (nuôi cấy).

      5. Thông số kỹ thuật của Myco Finder™

      6. Ứng dụng thực tế trong các phòng lab

▪ QC phòng sản xuất liệu pháp tế bào (GMP-compliant)

• Kiểm nghiệm bắt buộc với mọi lô sản phẩm: MSC, T-cell, NK, iPSC, HSC.
• Đáp ứng cGMP – yêu cầu loại bỏ nguy cơ nhiễm Mycoplasma trong sản phẩm tế bào.

▪ Phòng R&D nuôi cấy tế bào

• Phát hiện nhiễm chéo khi thay môi trường, cell expansion hoặc passaging.

▪ Ngân hàng tế bào gốc (Cord blood / PBSC / Adipose / Wharton’s Jelly)

• Kiểm tra mẫu trước và sau cryopreservation.

▪ Viện nghiên cứu, bệnh viện, IVF, CRO/CMO

• Quy trình đơn giản, phù hợp cơ sở chưa có kinh nghiệm NAT.

      7. Lợi ích khi sử dụng Myco Finder™

Rút ngắn thời gian QC → tăng hiệu suất sản xuất

Giảm thời gian chờ từ 4–7 ngày (phương pháp B) hoặc 4 tuần (phương pháp A) xuống chỉ còn 1 ngày.

Độ chính xác cao & ổn định

Kết quả có độ lặp lại cao nhờ reagents cố định sẵn trên strip.

Tối ưu vận hành của lab

• Giảm thao tác thủ công
• Tối ưu chi phí vận hành
• Giảm nguy cơ sai số bởi người dùng

Hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ từ Biogroup

• Hướng dẫn lắp đặt, vận hành
• Thiết lập quy trình phù hợp với từng loại mẫu
• Hỗ trợ validation & hồ sơ QA–QC cho các lab GMP

      8. Vì sao Myco Finder™ là lựa chọn hàng đầu cho CGT & nuôi cấy tế bào?

• Nhanh hơn → Chính xác hơn → Chuẩn JP → Không cần lưu trữ đông → Dễ triển khai

Myco Finder™ đặc biệt phù hợp cho các đơn vị cần sự ổn định, tốc độ, tiêu chuẩn hóa và phòng ngừa rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản xuất tế bào.

      9. Liên hệ Biogroup – Nhận demo & tư vấn quy trình

Biogroup Vietnam là nhà phân phối chính thức của Shimadzu Diagnostics tại Việt Nam, cung cấp:

• Bộ Kit Myco Finder™
• Dịch vụ đào tạo
• Hỗ trợ SOP, IQ/OQ/PQ
• Demo và tư vấn tối ưu hóa cho từng dòng tế bào

Liên hệ Biogroup để nhận tư vấn & báo giá.