Ghi Nhãn Sản phẩm Trị Liệu Tế Bào Theo Tiêu chuẩn ISBT 128

Tài liệu này cung cấp hướng dẫn trong việc thiết kế nhãn cho các sản phẩm trị liệu tế bào tuân theo các tiêu chuẩn được mô tả trong Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ISBT 128 (ST-001). Vì kích thước túi/ ống chứa cho các sản phẩm trị liệu tế bào khác nhau đáng kể, nên chỉ cung cấp một mẫu thiết kế nhãn có thể có.

Tiêu chuẩn ISBT 128

Thông số kỹ thuật, ISBT 128, để ghi nhãn các sản phẩm máu được phát triển bởi Ban Công tác Tự động hóa và Xử lý Dữ liệu của Hiệp hội Truyền máu Quốc tế (WPADP) [nay được gọi là Ban Công tác về Công nghệ Thông tin] và được ICCBBA xuất bản vào năm 1995. Các quốc gia trên thế giới đang trong các giai đoạn thực hiện khác nhau và mô hình do WPADP phát triển ban đầu đã chứng tỏ tính phù hợp của nó bằng cách đáp ứng các thay đổi của khu vực mà không thay đổi cơ cấu đáng kể.

Gần như ngay lập tức, người ta đã nhận ra rằng Tiêu chuẩn ISBT 128 sẽ hữu ích cho các sản phẩm trị liệu tế bào cũng như các sản phẩm máu. Một số ít các cơ sở bắt đầu sử dụng ISBT 128 cho các sản phẩm này vào cuối những năm 1990. Tuy nhiên, cần có sự tiêu chuẩn hóa quốc tế lớn hơn về thuật ngữ và ghi nhãn để cho phép việc sử dụng Tiêu chuẩn trở nên phổ biến. Mục tiêu này đã được thực hiện thông qua nỗ lực hợp tác của các tổ chức sau:

• AABB
• American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
• American Society for Apheresis (ASFA)
• Asia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group (APBMT)
• European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
• Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT)
• ICCBBA
• International Society of Blood Transfusion (ISBT)
• International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT)
• Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT (JACIE)
• National Marrow Donor Program (NMDP)
• World Marrow Donor Association (WMDA)

Đại diện từ các tổ chức này, cũng như các chuyên gia kỹ thuật bổ sung và các liên lạc viên pháp lý, bao gồm Nhóm tư vấn ghi nhãn và mã hóa liệu pháp tế bào (CTCLAG). Thông qua nhóm này, đạt được sự đồng thuận toàn cầu về sự phát triển không ngừng của thuật ngữ và thiết kế nhãn cho các sản phẩm trị liệu tế bào sử dụng Tiêu chuẩn ISBT 128.

Thuật ngữ tiêu chuẩn sẽ giúp đảm bảo sự hiểu biết chung về các định nghĩa sản phẩm. Việc sử dụng Tiêu chuẩn ISBT 128 sẽ cung cấp:

• Nhận dạng toàn cầu duy nhất về các sản phẩm trị liệu tế bào.
• Một bảng tham chiếu quốc tế cho các mô tả sản phẩm.
• Các thiết kế nhãn nhất quán trên toàn thế giới.

Các tổ chức ủng hộ Tiêu chuẩn ISBT 128 tin rằng việc áp dụng Tiêu chuẩn ISBT 128 sẽ cải thiện đáng kể chất lượng, độ an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm trị liệu tế bào.

Những cân nhắc chung về ghi nhãn ISBT 128

Nguyên tắc chung

Có hai loại nhãn cơ bản cần xem xét đối với các sản phẩm trị liệu tế bào:

• Nhãn nền được áp dụng bởi nhà sản xuất túi chứa sản phẩm trị liệu tế bào.
• Nhãn sản phẩm được áp dụng bởi các cơ sở trị liệu tế bào. Các loại nhãn sản phẩm khác nhau bao gồm:
• Nhãn khi hoàn thành thu thập sản phẩm.
• Nhãn hoàn thành quá trình xử lý sản phẩm
• Nhãn khi phân phối để quản lý
• Một phần nhãn có thể là nhãn sản phẩm đang trong quá trình hoặc nhãn trên sản phẩm đã sẵn sàng để sử dụng.

Các nguyên tắc chung sau đây áp dụng cho thiết kế nhãn:

• Các cân nhắc chính trong thiết kế nhãn phải bao gồm nâng cao tính an toàn của sản phẩm và hiệu quả của quá trình xử lý/quản lý. Nếu hai cân nhắc này xung đột, an toàn sẽ được ưu tiên hơn hiệu quả.
• Thông tin quan trọng trên túi chứa sản phẩm trị liệu tế bào sẽ chiếm ưu thế trên nhãn thông qua vị trí và sự nổi bật và sẽ được ưu tiên hơn những thông tin ít quan trọng hơn đối với người dùng cuối (bác sĩ lâm sàng, y tá, nhân viên phòng thí nghiệm và các nhân viên bệnh viện khác).

Do sự khác biệt về ngôn ngữ và quy định, chữ xuất hiện trên nhãn, cũng như vị trí của chữ đó, sẽ được giao cho các cơ quan chức năng quốc gia. Tuy nhiên, các ví dụ được cung cấp để hướng dẫn xác định vị trí chữ có thể đặt. Việc đặt mã vạch được tiêu chuẩn hóa nghiêm ngặt hơn.

Kích thước nhãn

Kích thước của nhãn ISBT 128 cho các sản phẩm trị liệu tế bào sẽ thay đổi chủ yếu tùy thuộc vào kích thước của túi/ ống chứa các sản phẩm trị liệu tế bào. Các yếu tố như lượng thông tin mà cơ sở muốn mã hóa bằng cách sử dụng cấu trúc dữ liệu ISBT 128, ký hiệu (mã vạch tuyến tính so với ký hiệu 2-D) được chọn để truyền tải thông tin có thể đọc được bằng điện tử, số lượng ngôn ngữ có thể được yêu cầu cho văn bản và các yêu cầu về thông tin khác trên nhãn có thể ảnh hưởng đến kích thước của nhãn.

Do đó, Tiêu chuẩn ISBT 128 không chỉ định kích thước nhãn cụ thể. Tuy nhiên, nhãn 100 mm x 100 mm được coi là kích thước nhãn thông thường khi kích thước của túi/ ống chứa các sản phẩm trị liệu tế bào cho phép. Điều này cho phép nhãn thường được dùng ở các ngân hàng máu sẽ được sử dụng cho các sản phẩm trị liệu tế bào.

Yêu cầu thông tin tối thiểu đối với nhãn ISBT 128

Bất kể kích thước của nhãn, nội dung thông tin ISBT 128 tối thiểu của nhãn phải là:

• Số nhận dạng người hiến tặng có thể đọc được bằng điện tử (DIN). Nếu ký hiệu 2-D được sử dụng, cả DIN và Mã sản phẩm đều có thể đọc được bằng điện tử.
• Số nhận dạng người hiến tặng có thể đọc được bằng mắt, các ký tự “flag” khi cần (xoay 90° theo chiều kim đồng hồ) và được kiểm tra thủ công.
• Mã Sản phẩm dễ đọc (Mã mô tả sản phẩm, mã cách thu thập và mã phòng ban). Nếu văn bản này không xuất hiện cùng với mã vạch (ví dụ: không có mã vạch tuyến tính cho mã sản phẩm hoặc ký hiệu 2-D được sử dụng), từ “Sản phẩm” sẽ đứng trước mã sản phẩm, xem hình 1.
• Tên phân loại sản phẩm.

Hình 1: Thông tin ISBT 128 tối thiểu

Vị trí đặt mã vạch và mã vạch 2-D

Nhãn nền

Trong trường hợp túi chứa mẫu có đủ kích thước, nhãn nền nên có kích thước 100 ± 2 mm x 106 ± 2 mm.

Nhãn nền phải mang hai mã vạch thông tin của nhà sản xuất:

• Mã vạch của nhà sản xuất túi chứa tế bào và mã số sản phẩm [Cấu trúc dữ liệu 017] ở góc phần tư phía dưới bên trái.
• Mã vạch số lô túi chứa tế bào [Cấu trúc dữ liệu 018] ở góc phần tư phía dưới bên phải.

Vị trí được khuyến nghị cho các mã vạch này trên nhãn 100 ± 2 mm x 106 ± 2 mm được chỉ ra trong Bảng 1 và thể hiện trên Hình 5.

Bảng 1: Mã vạch định vị trên nhãn nền

Mã vạch	Căn chỉnh theo chiều dọc	Căn chỉnh theo chiều ngang
Nhà sản xuất túi chứa tế bào và mã số sản phẩm [017]	9 mm ± 2 mm từ đáy nhãn	Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Góc phần tư bên trái 4 mm ± 2 mm
Số lô túi chứa tế bào [Cấu trúc dữ liệu 018]	9 mm ± 2 mm từ đáy nhãn	Cạnh trái của mã vạch phải cách cạnh trái của Góc phần tư bên phải 4 mm ± 2 mm

Hình 2: Vị trí và kích thước danh nghĩa của mã vạch trên nhãn cơ sở.

Cấu trúc nhãn ISBT 128, kích thước 100 mm x 100 mm

Khi không gian cho phép, kích thước của nhãn sản phẩm là 100 ± 2 mm x 100 ± 2 mm. Nhãn được dán có thể được áp dụng như một nhãn 100 mm x 100 mm hoặc có thể được xây dựng với các nhãn nhỏ hơn được áp dụng ở các giai đoạn khác nhau trong quá trình.

• Phải có mã vạch cho Mã số nhận dạng người hiến [Cấu trúc dữ liệu 001] và Mã sản phẩm [Cấu trúc dữ liệu 003].
• Khi được biết tại thời điểm ghi nhãn, mã vạch cho Nhóm máu [ABO và RhD] [Cấu trúc dữ liệu 002] sẽ có sẵn.
• Việc đưa mã vạch cho Ngày và giờ hết hạn [Cấu trúc dữ liệu 005] hoặc Ngày và giờ linh hoạt [Cấu trúc dữ liệu 031], nếu được biết vào thời điểm ghi nhãn, được khuyến nghị. Dự đoán đây sẽ là một yêu cầu trong tương lai.

Thiết kế nhãn sản phẩm phải dựa trên khái niệm bốn góc phần tư bằng nhau, mỗi góc 50 ± 1 mm x 50 ± 1 mm.

Sự căn chỉnh được khuyến nghị của mã vạch trên nhãn 100 mm x 100 mm được mô tả trong Bảng 2. Thiết kế này đặt các mã vạch ở vị trí lý tưởng để ghép nối.

Bảng 2: Căn chỉnh mã vạch được đề xuất trên nhãn sản phẩm liệu pháp tế bào, kích thước 100 mm x 100 mm.

Mã vạch	Căn chỉnh theo chiều dọc	Căn chỉnh theo chiều ngang
Số nhận dạng người hiến [001]	3 ± 2 mm từ đỉnh của Góc phần tư phía trên bên trái	Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Quadra phía trên bên trái 4 ± 2 mm
Mã sản phẩm [003]	3 ± 2 mm từ trên cùng của Góc phần tư phía dưới bên trái	Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Góc phần tư bên trái phía dưới 4 ± 2 mm
Nhóm máu [ABO và RhD] [002]	3 ± 2 mm từ đỉnh Góc phần tư phía trên bên phải	Cạnh trái của mã vạch phải cách cạnh trái của Góc phần tư phía trên bên phải 4 ± 2 mm
Ngày và giờ hết hạn [005 hoặc 031]	3 ± 2 mm từ trên cùng của Góc phần tư phía dưới bên phải	Cạnh trái của mã vạch phải cách cạnh trái của Góc phần tư phía dưới bên phải 4 ± 2 mm
Ngày (và giờ) thu thập [006, 007, hoặc 031] hoặc Ngày và giờ sản xuất [009 hoặc 031]	20 ± 2 mm từ đỉnh Góc phần tư phía trên bên trái	Cạnh phải của mã vạch phải cách cạnh phải của Góc phần tư phía trên bên trái 4 ± 2 mm

Vị trí của các mã vạch (barcode) trên nhãn

Hình 3: Vị trí và kích thước danh nghĩa của mã vạch trên nhãn cuối cùng

Ghi chú:

• Mã vạch bắt buộc: 1 - Số nhận dạng người hiến. 2 - Nhóm máu [ABO và RhD]. 3 - Mã sản phẩm.
• Khuyến khích mạnh mẽ: 4 - Ngày và giờ hết hạn.
• Mã vạch và ký hiệu tùy chọn: 5 - Ngày và giờ thu thập (hoặc sản xuất). 6 - Biểu tượng 2-D với tất cả năm cấu trúc dữ liệu.

Việc triển khai ISBT 128 yêu cầu người dùng cuối phải đăng ký với ICCBBA và trả phí cấp phép hàng năm. Lệ phí giấy phép do Hội đồng quản trị ICCBBA thiết lập để trang trải chi phí duy trì và mở rộng ISBT 128, đồng thời cung cấp các phiên bản hiện tại của tài liệu và bảng cơ sở dữ liệu.

(Nguồn: dịch từ tài liệu ISBT 128 STANDARD - Labeling of Cellular Therapy Products).