Máy Phân Tích Tế Bào Miễn Dịch ADAMII™-CDx

Tổng quan

ADAMII™ CDx – Giải pháp kiểm soát chất lượng toàn diện cho liệu pháp tế bào miễn dịch

Tổng quan máy ADAMII™ CDx phân tích tế bào miễn dịch

ADAMII™ CDx là thiết bị phân tích miễn dịch huỳnh quang dựa trên hình ảnh (image-based immunophenotyping) do NanoEntek (Hàn Quốc) phát triển, được thiết kế chuyên biệt cho kiểm soát chất lượng (QC) trong sản xuất và nghiên cứu liệu pháp tế bào.
Thiết bị này giúp các phòng lab và cơ sở sản xuất định danh, đếm tuyệt đối và phân tích tỉ lệ các quần thể tế bào miễn dịch (T cell, NK cell, B cell, Monocyte) một cách chính xác, nhanh chóng và dễ vận hành

Tính năng nổi bật của máy ADAMII™ CDx

• Đếm tuyệt đối tế bào dương tính với CD marker (Absolute CD marker positive cell counting)
• Hỗ trợ nhiều panel CD marker khác nhau: T cell (CD4/CD8/CD3), NK cell (CD3/CD56&16/CD45), B cell (CD3/CD19/CD45), Monocyte (CD3/CD14/CD45)
• Phân tích tổng số tế bào, tỷ lệ sống/chết, kích thước tế bào, đường cong tăng trưởng
• Đo và định lượng apoptosis (chết tế bào theo chương trình)
• Dễ dàng sử dụng, thao tác đơn giản, phù hợp cả với người không chuyên về flow cytometry
• Tương quan cao với kết quả flow cytometry – R² > 0.98 ở tất cả các panel
• Tuân thủ 21 CFR Part 11: kiểm soát truy cập, nhật ký hoạt động và chữ ký điện tử đáp ứng yêu cầu GMP / GLP.

Ứng dụng của máy ADAMII™ CDx trong sản xuất liệu pháp tế bào

ADAMII™ CDx được ứng dụng ở nhiều giai đoạn trong quy trình phát triển và sản xuất tế bào miễn dịch:
Leukapheresis → Isolation → Gene transfer → Cell expansion → Harvest → Formulation → Product QC.

Cụ thể:

• R&D: Định danh và định lượng tế bào trong quá trình nghiên cứu liệu pháp miễn dịch (CAR-T, NK, TCR-T…).
• QC sản xuất: Kiểm tra đặc tính tế bào sau khi nuôi cấy, chuyển nạp gen hoặc thu hoạch.
• Kiểm tra an toàn sinh học: Theo dõi tình trạng sống/chết của tế bào trước khi đưa vào ứng dụng lâm sàng hoặc lưu trữ.

Hiệu năng và độ chính xác vượt trội máy ADAMII™ CDx

Theo dữ liệu thử nghiệm, ADAMII™ CDx thể hiện mức độ tương quan gần như tuyệt đối với flow cytometer (R² > 0.98) khi so sánh các marker như CD3, CD4, CD8, CD19, CD14, CD56/16 và CD45.
Nhờ sử dụng hệ thống LED đa kênh (UV, Green) và ống kính 10x độ phân giải cao, thiết bị mang lại kết quả ổn định, tái lập và phù hợp cho các yêu cầu QC tuân thủ GMP

Đếm tế bào & Phân tích Apoptosis chính xác

ADAMII™ CDx không chỉ đếm tổng số tế bào mà còn xác định được giai đoạn sớm – muộn của apoptosis và necrosis.
Kết quả kiểm chứng với tế bào Jurkat xử lý camptothecin cho thấy sai số nhỏ hơn 2% so với FACS, giúp các phòng lab dễ dàng kiểm tra sức khỏe và độ ổn định của mẫu tế bào

Tuân thủ 21 CFR Part 11 – Đáp ứng chuẩn GMP quốc tế

ADAMII™ CDx được thiết kế phù hợp với quy trình quản lý dữ liệu điện tử theo chuẩn 21 CFR Part 11, đảm bảo:

• Ghi nhận toàn bộ lịch sử thao tác người dùng (audit trail)
• Chỉ cho phép người được phân quyền chỉnh sửa dữ liệu
• Hiển thị ngày, giờ và chi tiết thao tác cụ thể
  Điều này đặc biệt quan trọng đối với các phòng lab đạt chuẩn GMP, GLP, ISO 17025.

Thông số kỹ thuật chính của máy ADAMII™ CDx

Lợi ích cho phòng lab và nhà sản xuất tế bào

• Giảm 60–70% thời gian phân tích so với flow cytometry truyền thống
• Không cần kỹ thuật viên chuyên sâu, thao tác đơn giản, ít bước
• Tăng năng suất kiểm soát chất lượng cho các cơ sở sản xuất tế bào, biobank và trung tâm nghiên cứu miễn dịch
• Tối ưu chi phí vận hành, đặc biệt cho phòng QC trong các đơn vị sản xuất liệu pháp tế bào.

Đối tượng ứng dụng máy ADAMII™ CDx

• Trung tâm nghiên cứu & sản xuất tế bào miễn dịch (CAR-T, NK, MSC, TCR-T)
• Biobank, GMP cell processing lab, CRO/CMO trong lĩnh vực cell & gene therapy
• Phòng QC & R&D tại bệnh viện, viện nghiên cứu, công ty công nghệ sinh học.

Kết luận

Với khả năng định danh tế bào chính xác, thao tác nhanh gọn, và tuân thủ tiêu chuẩn quản lý dữ liệu quốc tế, ADAMII™ CDx là giải pháp QC tối ưu cho các phòng lab sản xuất và kiểm soát chất lượng liệu pháp tế bào.
Thiết bị mang đến hiệu suất, tính tái lập và độ tin cậy cao, giúp Biogroup Vietnam đồng hành cùng các đơn vị trong hành trình chuyển đổi sang quy trình sản xuất tế bào đạt chuẩn GMP.