[Infographic] Môi trường nuôi cấy thế hệ thứ 3: CD AOF (Chemically Defined & Animal Origin Free)

Ngành công nghiệp sinh học đã trải qua nhiều bài học đắt giá: từ thảm họa nhiễm mycoplasma (thập niên 70), nỗi lo về endotoxin (thập niên 80) cho đến cuộc khủng hoảng bò điên BSE (thập niên 90). Chính những cột mốc này đã hình thành nên tiêu chuẩn khắt khe về việc truy xuất nguồn gốc nguyên liệu ngày nay.

Môi trường nuôi cấy cũng được cải tiến để đáp ứng ngày càng tốt hơn những yêu cầu mới của thị trường. Môi trường thế hệ thứ ba không có nguồn gốc động vật (AOF) đang trở thành lựa chọn ưu tiên của các đơn vị sản xuất nhờ những lợi thế vượt trội:

Kiểm soát an toàn: Loại bỏ các rủi ro sinh học khó lường và nguy cơ nhiễm tạp virus.

Tối giản hồ sơ: Giảm áp lực về việc chứng minh nguồn gốc và kiểm soát virus trước các cơ quan quản lý (FDA/ICH).

Tiêu chuẩn hóa: Đáp ứng hoàn hảo các yêu cầu khắt khe trong quản lý chất lượng dược phẩm hiện nay.

Dù nhiều quy trình ban đầu vẫn sử dụng môi trường chứa thành phần từ động vật ở giai đoạn nghiên cứu, việc thiết lập lộ trình chuyển đổi sang AOF nên được thực hiện ngay từ sớm. Điều này giúp doanh nghiệp tránh được việc phải tái thiết kế quy trình tốn kém và mất thời gian khi bước vào giai đoạn sản xuất lâm sàng.