Mối Liên Hệ Giữa Dược Điển USP <1225>, ICH Q2 (R1) và Phân Tích TOC

Mối liên hệ giữa dược điển USP <1225>, ICH Q2 (R1) và phân tích TOC

Chuyên luận USP <1225> “Validation of Compendial Procedures” (tạm dịch: thẩm định các quy trình xác định giới hạn) và/hoặc ICH Q2 (R1) “Validation of Analytical Procedures” (tạm dịch: thẩm định các quy trình phân tích) đề cập rằng tất cả các phương pháp và thiết bị phân tích đều phải được thẩm định Accuracy/Precision, Specificity, LoD, LoQ, Linearity/Range, Robustness để đảm bảo phương pháp/ thiết bị có thể được sử dụng để đo lường, phân tích các thông số, chỉ tiêu cần theo dõi.

Tổng Hàm Lượng Carbon Hữu Cơ (viết tắt là TOC) là phương pháp phân tích định lượng các phân tử hữu cơ hiện diện trong nước sản xuất dược phẩm, được tính bằng đơn vị nồng độ Carbon, nhằm theo dõi và kiểm soát hệ thống nước tinh sạch dùng trong sản xuất dược phẩm. Giới hạn TOC của nước tinh khiết (PW), nước siêu tinh khiết (UPW), và nước pha tiêm (WFI) trong sản xuất dược phẩm theo các tiêu chuẩn USP, EP, CP, IP là 500 ppb. Do vậy, thiết bị phân tích TOC cần phải được thẩm định theo USP <1225> và/hoặc ICH Q2 (R1) trước khi đưa vào sử dụng.