EXODUS T-2800 – Hệ thống phân lập và tinh sạch Exosome (EVs) tự động quy mô lớn

Mô tả hệ thống phân lập exosome tự động EXODUS T-2800

Giải pháp tự động hóa phân lập, tinh sạch và cô đặc túi ngoại bào (EVs) từ dịch nuôi cấy tế bào, hỗ trợ mở rộng quy mô nghiên cứu và phát triển quy trình sản xuất theo định hướng GMP. 

EXODUS T-2800 là hệ thống phân lập exosome tự động, quy mô lớn, được phát triển bởi Exodus Bio. Thiết bị ứng dụng công nghệ lọc nano kết hợp dao động siêu âm (Ultrasonic Nano-filtration), tích hợp ba công đoạn chính: tiền xử lý mẫu, phân lập và thu hồi sản phẩm. 

Theo công bố của nhà sản xuất, EXODUS T-2800 có khả năng xử lý 0,5–10 L mẫu mỗi mẻ, đạt hệ số cô đặc từ 100 lần trở lên tùy chương trình vận hành, đồng thời hỗ trợ loại bỏ protein hòa tan và các tạp chất không mong muốn. 

Hệ thống được thiết kế cho các phòng nghiên cứu, trung tâm công nghệ tế bào, cơ sở nghiên cứu y học tái tạo và các đơn vị đang phát triển quy trình sản xuất túi ngoại bào từ tế bào gốc trung mô (MSC) hoặc các nguồn sinh học khác.

1. EXODUS T-2800 là gì?

EXODUS T-2800 là thiết bị tự động dùng để phân lập, tinh sạch và cô đặc exosome/túi ngoại bào (Extracellular Vesicles – EVs) từ các nguồn mẫu phù hợp, đặc biệt là dịch nuôi cấy tế bào. 

Exosome là một nhóm túi ngoại bào có nguồn gốc từ con đường nội thể của tế bào. Trong thực hành nghiên cứu, thuật ngữ EVs thường được sử dụng khi chưa chứng minh đầy đủ nguồn gốc sinh học của các hạt được phân lập. 

EVs đang được nghiên cứu rộng rãi trong sinh học tế bào, y học tái tạo, nghiên cứu cơ chế truyền tín hiệu giữa tế bào và phát triển các hệ thống vận chuyển hoạt chất sinh học. 

Một trong những thách thức quan trọng khi phát triển quy trình sản xuất EVs là thu nhận được phân đoạn hạt có chất lượng phù hợp, kiểm soát tạp chất và duy trì tính nhất quán giữa các mẻ. 

EXODUS T-2800 được phát triển nhằm hỗ trợ giải quyết những yêu cầu này thông qua công nghệ phân lập tự động và khả năng xử lý thể tích mẫu lớn hơn so với các phương pháp nghiên cứu quy mô nhỏ.

2. Công nghệ phân lập EVs bằng lọc nano kết hợp dao động siêu âm

EXODUS T-2800 sử dụng công nghệ lọc nano màng kép kết hợp hai cơ chế: 

Dao động áp suất âm định kỳ (Negative Pressure Oscillation – NPO) 

Hệ thống tạo dao động áp suất âm có kiểm soát trong quá trình phân lập, hỗ trợ vận chuyển mẫu qua hệ thống màng lọc. 

Dao động điều hòa siêu âm kép (Double-coupled Harmonic Oscillation – HO) 

Dao động siêu âm phối hợp với cơ chế lọc nano nhằm hỗ trợ quá trình phân tách, hạn chế sự tích tụ của các thành phần không mong muốn trên màng và nâng cao hiệu quả xử lý. 

Theo Exodus, sự kết hợp hai cơ chế này giúp: 

• Giữ lại và làm giàu phân đoạn hạt EVs thông qua màng lọc nano. 

• Loại bỏ một phần đáng kể protein hòa tan và acid nucleic tự do. 

• Hỗ trợ tinh sạch và cô đặc EVs từ các nguồn mẫu sinh học phù hợp. 

• Tăng mức độ tự động hóa, giảm thao tác thủ công trong quá trình phân lập. 

Công nghệ EXODUS là nền tảng phân lập EVs được nhà sản xuất phát triển cho nhiều quy mô ứng dụng, từ nghiên cứu phòng thí nghiệm đến xử lý mẫu thể tích lớn. 

Lưu ý: Khả năng phân lập EVs, hiệu suất thu hồi và mức độ loại bỏ tạp chất phụ thuộc vào loại mẫu, chương trình xử lý, vật tư sử dụng và phương pháp đánh giá chất lượng.

3. Năm ưu điểm kỹ thuật nổi bật của EXODUS T-2800

3.1. Tích hợp ba chức năng trong một hệ thống 

EXODUS T-2800 tích hợp ba công đoạn chính: 

1. Tiền xử lý mẫu. 

1. Phân lập và tinh sạch EVs. 

1. Tự động thu hồi sản phẩm. 

Thiết kế tích hợp giúp đơn giản hóa quá trình vận hành, giảm số bước chuyển mẫu thủ công và hỗ trợ chuẩn hóa quy trình xử lý. 

Đối với các cơ sở đang mở rộng từ nghiên cứu sang sản xuất thử nghiệm, đây là một ưu điểm đáng quan tâm khi xây dựng quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP). 

3.2. Độ tinh sạch và khả năng cô đặc cao 

Theo thông tin công bố của Exodus: 

• Hiệu suất loại bỏ protein: >99%. 

• Tỷ số hạt/protein: >3 × 10⁸ hạt/µg protein trong phần công bố ưu điểm kỹ thuật. 

• Nồng độ hạt sau phân lập: >1 × 10¹¹ hạt/mL, phụ thuộc mẫu và chương trình xử lý. 

• Hệ số cô đặc: ≥100 lần, có thể điều chỉnh. 

Các thông số cho thấy tiềm năng ứng dụng của thiết bị trong việc làm giàu phân đoạn EVs từ dịch nuôi cấy tế bào. 

Tuy nhiên, cần phân biệt rõ tỷ lệ loại bỏ protein, nồng độ hạt và hiệu suất thu hồi EVs. Đây là những chỉ tiêu khác nhau và không thể sử dụng thay thế cho nhau. 

Đặc biệt, tỷ số hạt/protein cao không tự động chứng minh tất cả các hạt được thu hồi đều là EVs hoặc sản phẩm đã đạt độ tinh sạch phù hợp cho ứng dụng lâm sàng. 

3.3. Hỗ trợ kiểm soát chất lượng sản phẩm 

Hệ thống được Exodus phát triển nhằm giảm protein tồn dư, hỗ trợ kiểm soát tạp nhiễm và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng trong quá trình phân lập. 

Theo công bố của hãng, vật tư tiêu hao dùng một lần có thiết kế khép kín, với các yêu cầu về vô trùng và nội độc tố. 

Trong thực tế, chất lượng EVs sau phân lập cần được xác nhận bằng phương pháp kiểm nghiệm phù hợp, có thể bao gồm: 

• Nồng độ và phân bố kích thước hạt. 

• Đặc tính hình thái và chỉ thị nhận diện EVs. 

• Protein tổng và các tạp chất tồn dư. 

• Độ vô trùng, nội độc tố và mycoplasma khi áp dụng. 

• Hoạt tính sinh học đối với mục tiêu nghiên cứu cụ thể. 

Các phương pháp và giới hạn chấp nhận cần được xác định theo mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm. 

3.4. Quy trình tự động, ổn định và dễ giám sát 

EXODUS T-2800 có hệ thống điều khiển tự động, cho phép người vận hành theo dõi trạng thái thiết bị và tiến độ xử lý trong suốt quá trình phân lập. 

Màn hình cảm ứng TFT 10,4 inch hiển thị các thông tin vận hành như loại mẫu, thời gian, trạng thái và tiến độ tinh sạch. 

Khả năng tự động hóa góp phần hỗ trợ tính nhất quán giữa các mẻ, giảm phụ thuộc vào thao tác cá nhân và tạo điều kiện xây dựng hồ sơ vận hành. 

Đây là yếu tố quan trọng đối với trưởng phòng Lab và bộ phận đảm bảo chất lượng khi đánh giá khả năng chuẩn hóa một quy trình phân lập EVs. 

3.5. Vật tư dùng một lần và thiết kế hỗ trợ yêu cầu GMP 

EXODUS T-2800 sử dụng vật tư tiêu hao dạng khép kín, dùng một lần, nhằm hỗ trợ giảm nguy cơ nhiễm chéo giữa các mẻ sản xuất. 

Nhà sản xuất công bố hệ thống được phát triển theo yêu cầu GMP và phần mềm theo các yêu cầu liên quan đến 21 CFR Part 11. 

Đối với các dự án xây dựng phòng Lab định hướng GMP, khách hàng cần đánh giá bổ sung hồ sơ thẩm định thiết bị, kiểm soát dữ liệu, phân quyền sử dụng, truy xuất hồ sơ và khả năng tích hợp với hệ thống quản lý chất lượng hiện tại. 

Việc lựa chọn thiết bị có thiết kế hỗ trợ GMP là một bước trong quá trình xây dựng dây chuyền sản xuất; không đồng nghĩa toàn bộ dây chuyền hoặc sản phẩm đã được chứng nhận GMP.

4. Thông số kỹ thuật EXODUS T-2800

Thông số tham khảo từ website chính thức của Exodus. Một số chỉ tiêu có cách trình bày khác nhau giữa phần ưu điểm kỹ thuật và bảng thông số; cần tham chiếu tài liệu kỹ thuật cập nhật theo cấu hình thiết bị.

5. EXODUS T-2800 phù hợp với những ứng dụng nào?

5.1. Phân lập EVs từ tế bào gốc trung mô (MSC) 

EVs có nguồn gốc từ tế bào gốc trung mô, bao gồm UC-MSC, đang được quan tâm trong nhiều lĩnh vực nghiên cứu sinh học và y học tái tạo. 

Trong quy trình sản xuất EVs từ MSC, hệ thống T-2800 có thể tham gia công đoạn xử lý dịch nuôi cấy sau thu hoạch để phân lập, tinh sạch và cô đặc phân đoạn EVs. 

Đối với phòng Lab đang sử dụng môi trường nuôi cấy có bổ sung huyết tương giàu tiểu cầu hoặc huyết thanh tiểu cầu người (hPL), cần đánh giá khả năng xuất hiện EVs và protein có nguồn gốc từ chính chất bổ sung này. 

Do đó, việc thẩm định quy trình phân lập không chỉ tập trung vào tổng số hạt thu hồi mà còn cần phân biệt thành phần có nguồn gốc từ tế bào và môi trường nuôi cấy. 

5.2. Nghiên cứu phát triển quy trình sản xuất EVs 

T-2800 phù hợp để xem xét cho các cơ sở đang chuyển từ quy mô nghiên cứu nhỏ sang quy mô sản xuất thử nghiệm lớn hơn. 

Đặc biệt, tính tự động và khả năng xử lý thể tích mẫu lớn có thể hỗ trợ: 

• Nghiên cứu khả năng mở rộng công suất. 

• Xây dựng và tối ưu quy trình tinh sạch. 

• Đánh giá độ lặp lại giữa các mẻ. 

• Xây dựng phương pháp kiểm soát chất lượng EVs. 

• Chuẩn bị dữ liệu cho việc thiết kế dây chuyền sản xuất có kiểm soát. 

5.3. Phát triển quy trình sản xuất EVs định hướng GMP 

Đối với các dự án phát triển sản phẩm sinh học, T-2800 có thể là một thành phần trong hệ thống thiết bị xử lý EVs. 

Tuy nhiên, công nghệ phân lập cần được kết hợp với các công đoạn khác như nuôi cấy tế bào, thu hoạch dịch nuôi cấy, chuẩn bị nguyên liệu đầu vào, kiểm nghiệm, bào chế, bảo quản và quản lý dữ liệu. 

Toàn bộ quy trình cần được xây dựng trên cơ sở đánh giá rủi ro, xác định thuộc tính chất lượng trọng yếu và mục đích sử dụng cuối cùng.

6. Vai trò của EXODUS T-2800 trong quy trình sản xuất EVs

Một quy trình nghiên cứu và sản xuất EVs từ MSC có thể được tổ chức theo các giai đoạn: 

Giai đoạn 1 – Chuẩn bị và nuôi cấy tế bào 

Lựa chọn nguồn tế bào, môi trường nuôi cấy, hệ thống tăng sinh và kiểm soát chất lượng tế bào. 

Giai đoạn 2 – Thu hoạch dịch nuôi cấy chứa EVs 

Thu nhận dịch nuôi cấy theo quy trình được thiết lập, kiểm soát điều kiện thu hoạch, thời gian xử lý và các yếu tố có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. 

Giai đoạn 3 – Phân lập, tinh sạch và cô đặc bằng EXODUS T-2800 

Sử dụng hệ thống tự động để xử lý dịch nuôi cấy, loại bỏ một phần các thành phần không mong muốn và thu hồi phân đoạn EVs đã được làm giàu. 

Giai đoạn 4 – Kiểm nghiệm chất lượng EVs 

Đánh giá các đặc tính lý hóa, thành phần, độ tinh sạch, vi sinh và hoạt tính sinh học theo yêu cầu của dự án. 

Giai đoạn 5 – Bào chế và bảo quản 

Nghiên cứu lựa chọn dung dịch bảo quản, điều kiện lưu trữ, phương pháp ổn định sản phẩm hoặc quy trình đông khô nếu cần. 

EXODUS T-2800 đảm nhiệm công đoạn trọng tâm là phân lập, tinh sạch và cô đặc EVs. Thiết bị không thay thế các công đoạn nuôi cấy tế bào, kiểm nghiệm chất lượng hoặc bào chế thành phẩm.

7. Những yếu tố cần xem xét trước khi đầu tư EXODUS T-2800

Quy mô sản xuất thực tế 

Trước khi lựa chọn thiết bị, khách hàng cần xác định thể tích dịch nuôi cấy phải xử lý trong mỗi mẻ, số mẻ mỗi tuần và kế hoạch mở rộng trong tương lai. 

Công suất xử lý dịch nuôi cấy không đồng nghĩa với công suất tạo ra EVs thành phẩm. Hiệu suất cuối cùng còn phụ thuộc vào đặc tính dịch đầu vào, nồng độ EVs, tổn thất trong quy trình và các yêu cầu chất lượng. 

Đặc điểm nguồn mẫu 

Các yếu tố như loại tế bào, môi trường nuôi cấy, nồng độ protein, thành phần chất bổ sung và mức độ tạp chất có thể ảnh hưởng đến quá trình phân lập. 

Khách hàng nên đánh giá khả năng tương thích giữa nguồn mẫu thực tế với công nghệ và bộ vật tư lọc được lựa chọn. 

Chất lượng EVs yêu cầu 

Mục đích sử dụng cho nghiên cứu cơ bản, phát triển quy trình hay sản phẩm sinh học sẽ dẫn đến các yêu cầu khác nhau về chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và hồ sơ chứng minh. 

Điều kiện phòng Lab và hạ tầng kỹ thuật 

Cần đánh giá vị trí đặt thiết bị, không gian vận hành, khả năng tiếp cận bảo trì, nguồn điện, điều kiện môi trường, an toàn sinh học và kiểm soát nhiễm. 

Cấp sạch của phòng phải được lựa chọn trên cơ sở đánh giá rủi ro toàn quy trình, không chỉ dựa vào cấu hình thiết bị. 

Chi phí vận hành và khả năng mở rộng 

Ngoài chi phí đầu tư ban đầu, cần tính đến vật tư sử dụng một lần, nhân công, kiểm nghiệm chất lượng, bảo trì, thời gian xử lý và tỷ lệ thu hồi sản phẩm. 

Chi phí trên mỗi mẻ hoặc mỗi đơn vị EVs đạt chất lượng là cơ sở quan trọng để đánh giá hiệu quả đầu tư.

8. Giải pháp và dịch vụ từ Biogroup Vietnam

Biogroup Vietnam cung cấp và tư vấn các giải pháp công nghệ phục vụ nghiên cứu, phát triển và sản xuất EVs. 

Đối với hệ thống EXODUS T-2800, Biogroup định hướng hỗ trợ khách hàng từ giai đoạn xác định nhu cầu đến triển khai thiết bị và phát triển quy trình ứng dụng. 

Tư vấn lựa chọn thiết bị và công suất 

Phối hợp đánh giá nguồn mẫu, quy mô xử lý, yêu cầu chất lượng và định hướng mở rộng để đề xuất cấu hình phù hợp. 

Khảo sát phòng Lab và yêu cầu hạ tầng 

Hỗ trợ xác định các yêu cầu về không gian lắp đặt, điều kiện môi trường, điện, kết nối, vận hành và khả năng tích hợp thiết bị vào quy trình hiện tại. 

Lắp đặt, đào tạo và hỗ trợ ứng dụng 

Phối hợp với nhà sản xuất thực hiện các hoạt động lắp đặt, hướng dẫn vận hành, đào tạo người sử dụng và hỗ trợ triển khai ứng dụng trong phạm vi kỹ thuật đã thống nhất. 

Hỗ trợ xây dựng giải pháp sản xuất EVs trọn quy trình 

Biogroup có thể phối hợp với khách hàng đánh giá các công đoạn từ nuôi cấy tế bào, phân lập EVs, kiểm soát chất lượng đến bảo quản và chuẩn hóa quy trình. 

Phạm vi chuyển giao công nghệ, thẩm định và dịch vụ kỹ thuật được xác định cụ thể theo từng dự án và thỏa thuận với nhà sản xuất.

9. Câu hỏi thường gặp về EXODUS T-2800

EXODUS T-2800 có thể xử lý bao nhiêu lít mẫu trong một mẻ? 

Theo website chính thức của Exodus, hệ thống có dải thể tích xử lý từ 0,5 đến 10 L/mẻ. Thể tích phù hợp trong thực tế cần xác định theo loại mẫu, cấu hình vật tư và chương trình xử lý. 

EXODUS T-2800 có thể phân lập EVs từ UC-MSC không? 

Có thể xem xét sử dụng T-2800 để phân lập EVs từ dịch nuôi cấy UC-MSC. Tuy nhiên, hiệu suất và chất lượng đầu ra cần được đánh giá trên mẫu thực tế, đặc biệt khi môi trường chứa các chất bổ sung có thể mang theo EVs hoặc protein ngoại sinh. 

Công nghệ EXODUS khác gì so với siêu ly tâm? 

EXODUS sử dụng lọc nano kết hợp dao động áp suất âm và dao động siêu âm, thay vì dựa chủ yếu vào lực ly tâm tốc độ cao. Công nghệ này hướng đến tự động hóa và xử lý mẫu thể tích lớn, nhưng hiệu quả tương đối giữa các phương pháp cần được đánh giá theo loại mẫu và tiêu chí chất lượng cụ thể. 

EXODUS T-2800 có phù hợp để sử dụng trong phòng Lab GMP không? 

Nhà sản xuất định vị thiết bị cho ứng dụng sản xuất định hướng GMP và công bố các đặc tính thiết kế, vật tư, phần mềm phục vụ yêu cầu tuân thủ. Việc sử dụng thực tế trong môi trường GMP cần đánh giá và thẩm định theo yêu cầu của cơ sở, quy trình và sản phẩm. 

Có cần phòng sạch để lắp đặt EXODUS T-2800 không? 

Yêu cầu cấp sạch phụ thuộc vào quy trình sản xuất, thiết kế khép kín, thao tác xử lý mẫu, mức độ kiểm soát nhiễm và mục đích sử dụng sản phẩm. Không nên xác định cấp sạch chỉ từ thông số thiết bị. 

EXODUS T-2800 có tạo ra sản phẩm EVs sử dụng được ngay không? 

T-2800 hỗ trợ phân lập, tinh sạch và cô đặc EVs. Sản phẩm sau xử lý vẫn cần được đặc trưng, kiểm nghiệm, phát triển công thức và đánh giá phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến. 

Biogroup Vietnam có hỗ trợ tư vấn hệ thống sản xuất EVs hoàn chỉnh không? 

Biogroup định hướng cung cấp giải pháp tích hợp từ đánh giá quy trình hiện tại, lựa chọn thiết bị, xác định công suất, hỗ trợ yêu cầu phòng Lab đến phối hợp triển khai, đào tạo và dịch vụ kỹ thuật.

10. Liên hệ tư vấn hệ thống EXODUS T-2800

Bạn đang phát triển quy trình phân lập EVs từ MSC, muốn mở rộng công suất xử lý dịch nuôi cấy hoặc xây dựng phòng Lab sản xuất EVs định hướng GMP? 

Hãy liên hệ Biogroup Vietnam để được tư vấn giải pháp phù hợp với nguồn mẫu, công suất, yêu cầu chất lượng và kế hoạch đầu tư của đơn vị. 

Biogroup Vietnam – Giải pháp công nghệ sinh học cho nghiên cứu, phát triển và sản xuất. 

Nguồn:

• EXODUS T-2800 – Trang sản phẩm chính thức.
• EXODUS Ultrasonic Nano-filtration Technology.
• EXODUS T-2800 – Technical Introduction.
• EXODUS T-2800 – Large-Scale GMP Manufacturing.