Giải Pháp QC Liệu Pháp Tế Bào & Gen Từ R&D Đến Lâm Sàng

Các rào cản QC phổ biến trong Cell & Gene Therapy tại Việt Nam

Hầu hết các đơn vị phát triển sản phẩm liệu pháp tế bào & gen đều đối mặt với cùng một nhóm thách thức trước khi tiến lên lâm sàng

Đảm bảo tính nhất quán, an toàn và sẵn sàng tuân thủ GMP với giải pháp từ Biogroup Vietnam

Biogroup Vietnam tiếp cận theo khung: Define → Measure → Control → Standardize → Validate, để xây dựng hệ thống QC đáng tin cậy, nhất quán và sẵn sàng cho audit.

Chúng tôi cung cấp giải pháp QC theo chu trình, kiểm soát chất lượng được tích hợp xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào đến lưu trữ thành phẩm: Incoming QC → In-process QC → Final Product QC → Storage QC

Các chỉ tiêu QC được cá nhân hóa theo từng loại sản phẩm (MSC, NK cell, T cell, EV/Exosome, hay viral vector), phù hợp với từng giai đoạn phát triển (R&D, Pre-clinical, Clinical).

01 – Identity 02 – Purity  03 – Potency  04- Safety  05 – Quantity

Công nghệ sản phẩm

Biogroup tích hợp hệ thống QC phù hợp với từng workflow cụ thể, từ phân tích tế bào đến phát hiện nhiễm và giám sát lưu trữ thành phẩm.

Automated cell counter & viability analyzer — đếm tế bào tự động, chính xác cao, chuẩn GMP.

Máy Đếm Tế Bào Tự Động ADAM-CellT (cGMP) dễ dàng theo dõi tất cả các bước khác nhau của quá trình tinh sạch, tăng sinh và tạo công thức (formulation) tế bào CAR-T bằng máy ADAM-CellT để đảm bảo kết quả đếm chính xác và đáng tin cậy. Máy ADAM-CellT có thể được sử dụng trong môi trường sản xuất cGMP, kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng của tế bào CAR-T.

  • Cho kết quả đo dưới 25 giây.

  • Kiểm tra chất lượng liệu pháp tế bào.

  • Tuân thủ 21 CFR phần 11.

  • Ứng dụng đếm các loại tế bào như: tế bào gốc, tế bào CAR-T, tế bào CAR-NK, tế bào gốc trung mô từ mô mỡ.

  • Đếm tế bào chính xác và đếm tế bào sống.

  • Phân tích hình ảnh tự động.

  • Bộ nhớ bổ sung 4TB để sao lưu và phục hồi dữ liệu.

Những lợi ích vượt trội

Triển khai hệ thống QC đúng cách giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và đẩy nhanh lộ trình lâm sàng.

Ứng dụng thực tế của giải pháp QC sản phẩm liệu pháp tế bào và gen

Vì sao chọn Biogroup Vietnam?

END-TO_END SOLUTION: Đồng hành cùng khách hàng từ tư vấn giải pháp, xây dựng quy trình vận hành dài hạn đến cung cấp thiết bị trong Biobanking, Cell Therapy, Cryopreservation, QC for Cell & Gene Therapy và hạ tầng phòng lab GMP-ready.

COMPLIANCE-AWARE: Hỗ trợ qualification & validation, cryogenic safety, documentation framework và các yếu tố cần thiết để hệ thống vận hành ổn định, truy xuất được dữ liệu và sẵn sàng cho audit/compliance trong tương lai.

LONG-TERM SUPPORT: Kết nối từ thiết kế layout, triển khai hệ thống đến dịch vụ kỹ thuật và hỗ trợ sau bán nhằm tối ưu hiệu quả vận hành thực tế của facility.

GLOBAL PARTNERS: Biogroup Vietnam là đối tác chính thức của nhiều thương hiệu hàng đầu thế giới trong QC for Cell & Gene Therapy như NanoEntek, Resuntech, … đảm bảo nền tảng công nghệ vững chắc và tiên tiến.

Liên hệ tư vấn