Giải Pháp QC Liệu Pháp Tế Bào & Gen Từ R&D Đến Lâm Sàng

Các rào cản QC phổ biến trong Cell & Gene Therapy tại Việt Nam

Hầu hết các đơn vị phát triển sản phẩm liệu pháp tế bào & gen đều đối mặt với cùng một nhóm thách thức trước khi tiến lên lâm sàng

Đảm bảo tính nhất quán, an toàn và sẵn sàng tuân thủ GMP với giải pháp từ Biogroup Vietnam

Biogroup Vietnam tiếp cận theo khung: Define → Measure → Control → Standardize → Validate, để xây dựng hệ thống QC đáng tin cậy, nhất quán và sẵn sàng cho audit.

Chúng tôi cung cấp giải pháp QC theo chu trình, kiểm soát chất lượng được tích hợp xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào đến lưu trữ thành phẩm: Incoming QC → In-process QC → Final Product QC → Storage QC

Các chỉ tiêu QC được cá nhân hóa theo từng loại sản phẩm (MSC, NK cell, T cell, EV/Exosome, hay viral vector), phù hợp với từng giai đoạn phát triển (R&D, Pre-clinical, Clinical).

01 – Identity 02 – Purity  03 – Potency  04- Safety  05 – Quantity

Công nghệ sản phẩm

Biogroup tích hợp hệ thống QC phù hợp với từng workflow cụ thể, từ phân tích tế bào đến phát hiện nhiễm và giám sát lưu trữ thành phẩm.

Kiểm soát an toàn sinh học toàn diện với giải phát hiện nhanh vi sinh: Mycoplasma - Vi khuẩn - Vi Nấm

Bộ kit Real-time PCR thế hệ mới của Shimadzu Diagnostics phát hiện nhanh Mycoplasma, vi khuẩn và vi nấm trong sản phẩm Cell therapy, ATMP, dược phẩm. ​Tuân thủ đầy đủ EP, USP, JP. Kết quả trong vài giờ thay vì nhiều tuần.​

MycoFinder™ kiểm soát Mycoplasma

MycoFinder™ đã được thử nghiệm với 7 chủng vi sinh vật theo JP, USP, EP ở các nồng độ 1, 10 và 100 CFU/mL. ​ MycoFinder™ đạt độ nhạy phát hiện ở mức 10 CFU/mL hoặc thấp hơn với xác suất 95% trở lên đối với các chủng vi sinh vật sau.

  • Reagent dạng khô đông khô sẵn trong strip — không cần pha chế​

  • 4 bước đơn giản; chọn strip trắng hoặc trong tùy thiết bị​

  • Bảo quản 2–8°C, hạn dùng đến 12 tháng; dùng theo số lượng cần thiết​

  • 48 phản ứng/bộ ​

  • FAM™ & HEX™/ROX™

BactFinder​™ kiểm soát vi khuẩn và FungiFinder​™ cho kiểm soát vi nấm​

Độ nhạy phát hiện của kit đã được chứng minh bằng cách phát hiện thành công với 6 chủng vi sinh vật được liệt kê trong JP và EP 2.6.1 ở nồng độ 100 CFU/mL.​

  • Rapid method: kết quả trong 4 giờ, LOD 100 CFU/mL​

  • High sensitivity: kết hợp nuôi cấy, phát hiện 1 CFU trong 48 giờ

  • Không dương tính giả, kiểm soát với chứng nội

  • Sử dụng chung kit & quy trình – tối ưu hóa vận hành ​

Chủng vi sinh vật​Kết quả​
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404​8/8​
Candida albicans ATCC 10231​8/8​
Bacillus subtilis subsp. apizizenii ATCC 6633​8/8​
Clostridium sporogenes ATCC 11437​8/8​
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027​8/8​
Staphylococcus aureus ATCC 6538​8/8​

Những lợi ích vượt trội

Triển khai hệ thống QC đúng cách giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và đẩy nhanh lộ trình lâm sàng.

Ứng dụng thực tế của giải pháp QC sản phẩm liệu pháp tế bào và gen

Vì sao chọn Biogroup Vietnam?

END-TO_END SOLUTION: Đồng hành cùng khách hàng từ tư vấn giải pháp, xây dựng quy trình vận hành dài hạn đến cung cấp thiết bị trong Biobanking, Cell Therapy, Cryopreservation, QC for Cell & Gene Therapy và hạ tầng phòng lab GMP-ready.

COMPLIANCE-AWARE: Hỗ trợ qualification & validation, cryogenic safety, documentation framework và các yếu tố cần thiết để hệ thống vận hành ổn định, truy xuất được dữ liệu và sẵn sàng cho audit/compliance trong tương lai.

LONG-TERM SUPPORT: Kết nối từ thiết kế layout, triển khai hệ thống đến dịch vụ kỹ thuật và hỗ trợ sau bán nhằm tối ưu hiệu quả vận hành thực tế của facility.

GLOBAL PARTNERS: Biogroup Vietnam là đối tác chính thức của nhiều thương hiệu hàng đầu thế giới trong QC for Cell & Gene Therapy như NanoEntek, Resuntech, … đảm bảo nền tảng công nghệ vững chắc và tiên tiến.

Liên hệ tư vấn