Giải Pháp QC Liệu Pháp Tế Bào & Gen Từ R&D Đến Lâm Sàng
Các rào cản QC phổ biến trong Cell & Gene Therapy tại Việt Nam
Hầu hết các đơn vị phát triển sản phẩm liệu pháp tế bào & gen đều đối mặt với cùng một nhóm thách thức trước khi tiến lên lâm sàng
Đảm bảo tính nhất quán, an toàn và sẵn sàng tuân thủ GMP với giải pháp từ Biogroup Vietnam
Biogroup Vietnam tiếp cận theo khung: Define → Measure → Control → Standardize → Validate, để xây dựng hệ thống QC đáng tin cậy, nhất quán và sẵn sàng cho audit.
Chúng tôi cung cấp giải pháp QC theo chu trình, kiểm soát chất lượng được tích hợp xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào đến lưu trữ thành phẩm: Incoming QC → In-process QC → Final Product QC → Storage QC
Các chỉ tiêu QC được cá nhân hóa theo từng loại sản phẩm (MSC, NK cell, T cell, EV/Exosome, hay viral vector), phù hợp với từng giai đoạn phát triển (R&D, Pre-clinical, Clinical).
01 – Identity 02 – Purity 03 – Potency 04- Safety 05 – Quantity
Công nghệ sản phẩm
Biogroup tích hợp hệ thống QC phù hợp với từng workflow cụ thể, từ phân tích tế bào đến phát hiện nhiễm và giám sát lưu trữ thành phẩm.
Nanoparticle analysis system — đánh giá kích thước, nồng độ và purity của EV/Exosome.
NanoCoulter™ – hệ thiết bị phân tích hạt nano của Resuntech – hiện được xem là một trong những nền tảng QC EVs tiên tiến nhất, được nhiều phòng lab R&D, trung tâm sản xuất sinh học và QC GMP lựa chọn
Những lợi ích vượt trội
Triển khai hệ thống QC đúng cách giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và đẩy nhanh lộ trình lâm sàng.
Ứng dụng thực tế của giải pháp QC sản phẩm liệu pháp tế bào và gen
Vì sao chọn Biogroup Vietnam?
END-TO_END SOLUTION: Đồng hành cùng khách hàng từ tư vấn giải pháp, xây dựng quy trình vận hành dài hạn đến cung cấp thiết bị trong Biobanking, Cell Therapy, Cryopreservation, QC for Cell & Gene Therapy và hạ tầng phòng lab GMP-ready.
COMPLIANCE-AWARE: Hỗ trợ qualification & validation, cryogenic safety, documentation framework và các yếu tố cần thiết để hệ thống vận hành ổn định, truy xuất được dữ liệu và sẵn sàng cho audit/compliance trong tương lai.
LONG-TERM SUPPORT: Kết nối từ thiết kế layout, triển khai hệ thống đến dịch vụ kỹ thuật và hỗ trợ sau bán nhằm tối ưu hiệu quả vận hành thực tế của facility.
GLOBAL PARTNERS: Biogroup Vietnam là đối tác chính thức của nhiều thương hiệu hàng đầu thế giới trong QC for Cell & Gene Therapy như NanoEntek, Resuntech, … đảm bảo nền tảng công nghệ vững chắc và tiên tiến.
