Giải Pháp QC Liệu Pháp Tế Bào & Gen Từ R&D Đến Lâm Sàng

Các rào cản QC phổ biến trong Cell & Gene Therapy tại Việt Nam

Hầu hết các đơn vị phát triển sản phẩm liệu pháp tế bào & gen đều đối mặt với cùng một nhóm thách thức trước khi tiến lên lâm sàng

Đảm bảo tính nhất quán, an toàn và sẵn sàng tuân thủ GMP với giải pháp từ Biogroup Vietnam

Biogroup Vietnam tiếp cận theo khung: Define → Measure → Control → Standardize → Validate, để xây dựng hệ thống QC đáng tin cậy, nhất quán và sẵn sàng cho audit.

Chúng tôi cung cấp giải pháp QC theo chu trình, kiểm soát chất lượng được tích hợp xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào đến lưu trữ thành phẩm: Incoming QC → In-process QC → Final Product QC → Storage QC

Các chỉ tiêu QC được cá nhân hóa theo từng loại sản phẩm (MSC, NK cell, T cell, EV/Exosome, hay viral vector), phù hợp với từng giai đoạn phát triển (R&D, Pre-clinical, Clinical).

01 – Identity 02 – Purity  03 – Potency  04- Safety  05 – Quantity

Công nghệ sản phẩm

Biogroup tích hợp hệ thống QC phù hợp với từng workflow cụ thể, từ phân tích tế bào đến phát hiện nhiễm và giám sát lưu trữ thành phẩm.

PCR / qPCR systems - phân tích phân tử độ chính xác cao cho identity & genetic integrity.

TurboCycler 3 nổi bật là máy PCR gradient hiệu suất cao, linh hoạt, và có khả năng chạy ba giao thức PCR riêng biệt cùng lúc trong khi xử lý 3 x 48 mẫu. Tối ưu hóa gradient nhiệt nhanh chóng và kiểm soát tốc độ gia nhiệt nâng cao được thiết kế hoàn hảo để đáp ứng các yêu cầu xét nghiệm cụ thể. Những tính năng này kết hợp với nhau để tăng năng suất và hiệu quả của bạn.

  • Tính linh hoạt của 3 block: Ba giao thức PCR riêng biệt có thể được chạy cùng lúc, hoàn hảo cho môi trường nhiều người sử dụng và các thử nghiệm đa dạng với lượng mẫu thấp.

  • Hiệu suất thông lượng cao: Tối đa hóa công suất với tối đa 3 x 48 x 0,1/0,2 ml mẫu.

  • Tối ưu hóa gradient nhiệt nhanh chóng: Điều kiện PCR trên 3 block độc lập có thể được điều chỉnh dễ dàng và nằm trong khoảng từ 30 đến 100°C với khoảng nhiệt độ tối đa là 30°C.

  • Kiểm soát tốc độ gia nhiệt nâng cao: Tốc độ gia nhiệt có thể được điều chỉnh từ 0,1 đến 5,0°C/giây để phù hợp với các thử nghiệm khác nhau bao gồm các thử nghiệm liên quan đến CRISPR.

  • Vận hành trực quan: Lập trình dễ dàng trên màn hình cảm ứng màu lớn 10,1” với giao diện thân thiện với người dùng.

  • Hoạt động liên tục: Mỗi mô-đun block có thể được hiệu chỉnh độc lập để đảm bảo hoạt động không bị gián đoạn trong quá trình bảo trì.

Những lợi ích vượt trội

Triển khai hệ thống QC đúng cách giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và đẩy nhanh lộ trình lâm sàng.

Ứng dụng thực tế của giải pháp QC sản phẩm liệu pháp tế bào và gen

Vì sao chọn Biogroup Vietnam?

END-TO_END SOLUTION: Đồng hành cùng khách hàng từ tư vấn giải pháp, xây dựng quy trình vận hành dài hạn đến cung cấp thiết bị trong Biobanking, Cell Therapy, Cryopreservation, QC for Cell & Gene Therapy và hạ tầng phòng lab GMP-ready.

COMPLIANCE-AWARE: Hỗ trợ qualification & validation, cryogenic safety, documentation framework và các yếu tố cần thiết để hệ thống vận hành ổn định, truy xuất được dữ liệu và sẵn sàng cho audit/compliance trong tương lai.

LONG-TERM SUPPORT: Kết nối từ thiết kế layout, triển khai hệ thống đến dịch vụ kỹ thuật và hỗ trợ sau bán nhằm tối ưu hiệu quả vận hành thực tế của facility.

GLOBAL PARTNERS: Biogroup Vietnam là đối tác chính thức của nhiều thương hiệu hàng đầu thế giới trong QC for Cell & Gene Therapy như NanoEntek, Resuntech, … đảm bảo nền tảng công nghệ vững chắc và tiên tiến.

Liên hệ tư vấn